第三款青少年新冠疫苗!?Novavax臨床保護力達82% 今年Q1提交EUA申請

日期2022-02-11
第三款青少年新冠疫苗!?Novavax臨床保護力達82% 今年Q1提交EUA申請
美國時間10日,Novavax表示,在2,247名的12至17歲的青少年試驗中,接種兩劑新冠肺炎(COVID-19)疫苗NVX-CoV2373對於delta突變株的保護力為82%。預計將在本季度向全球監管機構提出申請。
 
 該臨床三期試驗稱為PREVENT-19,是一項安慰劑對照、觀察者單盲(observer-blinded)研究,納入12至17歲青少年2,247名,以2:1比例隨機分為疫苗組和安慰劑組,接種Novavax疫苗確認安全性後,兩組再交叉接種Novavax疫苗與安慰劑。
 
在安慰劑對照組試驗期間,接種NVX-CoV2373對新冠肺炎的保護效果為79.5%,在不同年齡組中療效均一致,且接種疫苗後感染新冠的病例也均是輕症。
 
該試驗進行的時程為2021年5月24日至9月27日,當時美國盛行的是delta突變株,在試驗中受到感染的20個病例,其中有11例的病毒定序後卻認為感染delta突變株,該疫苗對delta突變株的保護力為82%。
 
在後續分析中顯示,青少年接種疫苗後,對於多種新冠突變株,包括Alpha、Beta、Delta、Gamma、Mu和Omicron,所產生的IgG免疫反應比成人高2~3倍,而青少年在功能性免疫反應評估中,也比成人高2.4~4倍。
 
而在初步的安全性數據中也顯示,該疫苗具有良好的耐受性,嚴重的不良事件數量很少。在第一次和第二次給藥後,局部和全身性反應原性(reactogenicity)與成人相似。
 
Novavax此次於青少年的疫苗臨床數據,有望成為輝瑞(Pfizer)和莫德納(Moderna)以外,第三種青少年可接種的疫苗。
 
此外,Novavax也發現Omicron突變株同樣會讓其新冠疫苗的效力降低,但臨床數據顯示,除了注射加強劑可暫時增加降低的疫苗效力外,青少年接種疫苗所產生的抗體在效力降低的情況下,仍然足夠中和Omicron。
 
Novavax上個月底向美國食品藥物管理局(FDA)申請成年人的新冠肺炎疫苗緊急使用授權(EUA),於2月3日,獲紐西蘭藥品及醫療器材安全管理局(Medsafe),授予新冠疫苗NVX-CoV2373臨時批准,先前也獲得歐盟、英國授權,更列在世界衛生組織(WHO)的緊急使用疫苗名單(Emergency Use Listing, EUL)中。
 
在成人的臨床試驗中,Novavax在美國與墨西哥招募約3萬名受試者,結果顯示疫苗保護力為90.4%。
 
而對於Novavax的新冠疫苗供貨問題,路透社(Reuters)這周報導指出,Novavax已延後向歐洲和全球地區發貨,例如菲律賓訂購的3000萬劑疫苗,目前一劑都還沒到貨,因此正在考慮與Novavax重新談判採購合約。
 
但Novavax表示,公司有能力每年生產20億劑疫苗,且會提供承諾的疫苗數量。
 
參考資料:https://www.reuters.com/business/healthcare-pharmaceuticals/novavax-says-covid-19-shot-80-effective-adolescent-study-2022-02-10/
 
(編譯/李林璦)