FDA首款BRCA基因突變早期乳腺癌療法 AZ/MSD PARP抑制劑獲新適應症

日期2022-03-16
FDA首款BRCA基因突變早期乳腺癌療法 AZ/MSD PARP抑制劑獲新適應症
近(11)日,阿斯特捷利康(AstraZeneca, AZ)和默沙東(MSD)共同開發的PARP抑制劑─Lynparza (olaparib)獲得美國食品藥物管理局(FDA)批准新適應症,可用於治療手術前或手術後接受化療帶有BRCA基因突變、HER2陰性的高風險早期乳腺癌患者。是FDA首批也是唯一獲批可治療帶有BRCA基因突變的早期乳腺癌藥物。
 
此次批准是基於AZ在2021年美國臨床腫瘤學會(ASCO)年會上公佈並發表在《NEJM》上的OlympiA臨床3期試驗結果。
 
在該臨床試驗中,Lynparza與安慰劑相比,可顯著延長無侵襲性疾病存活期(invasive disease-free survival, iDFS),降低42%發生侵襲性乳癌(Invasive Breast Cancer)、癌症復發或死亡的風險。
 
而在次要臨床終點─總體生存期(OS)方面,Lynparza與安慰劑相比,可顯著降低32%死亡風險。安全性與耐受性則與先前臨床試驗一致。
 
估計2020年全球罹患乳腺癌的患者數高達230萬人,91%的患者在疾病早期就發現,其中有5%~10%的患者具有BRCA突變,BRCA1和BRCA2是負責修復受損 DNA的人類基因,當其中任何一個發生突變時,都可能導致細胞損傷和癌症。
 
此次的批准造福了早期乳腺癌的患者,是FDA批准首款手術後輔助治療的PARP標靶治療。SVB Leerink分析師Andrew Berens認為,對於Lynparza來說,乳腺癌的輔助治療可能創造15億美元的市場。
 
先前,Lynparza在美國被批准用於治療接受過化療、BRCA突變的轉移性乳腺癌患者,去年,為AZ帶來了23.5億美元銷售額,較2020年成長30%。
 
同時,AZ與默沙東最近也宣布,Lynparza與嬌生(J&J)的Zytiga與類固醇併用治療去勢抗性前列腺癌(castration-resistant prostate cancer, CRPC)的臨床試驗中,可顯著延長患者無疾病進展生存期。
 
此外,默沙東則正在進行Lynparza併用羅氏(Roche)的Avastin或單用Lynparza治療結腸直腸癌的臨床3期試驗,預計結果數據將於明年發表。
 
參考資料:https://www.fiercepharma.com/marketing/astrazeneca-mercks-lynparza-snags-first-class-fda-nod-early-breast-cancer
 
(編譯/李林璦)