百健放棄進軍歐洲! 撤回阿茲海默藥Aduhelm上市申請

日期2022-04-25
百健放棄進軍歐洲! 撤回阿茲海默藥Aduhelm上市申請
美國時間22日,備受爭議的百健(Biogen)阿茲海默藥物Aduhelm (aducanumab),因歐洲藥品管理局(European Medicines Agency, EMA)旗下歐盟人體用藥委員會(CHMP)會議結果認為數據不足以獲批,而宣布撤回了「上市許可申請」(marketing authorisation applications, MAA)。
 
去(2021)年12月時,CHMP就曾投票反對批准具有爭議的阿茲海默藥物aducanumab,EMA認為,aducanumab雖然可以減少大腦中的β類澱粉蛋白斑塊,但其與臨床改善之間的關聯性並不清楚,同時也擔憂該藥物的安全性。
 
百健當時呼籲CHMP重新審查其數據,連續幾個月百健努力說服CHMP,不過,今日百健宣布撤回申請。百健的全球安全與監管科學負責人兼研發臨時負責人Priya Singhal指出,我們還是認同aducanumab的安全性和有效性數據,期待未來可以提出新的數據來讓大眾進一步了解這個新的化合物。
 
CHMP的審查意見與美國食品藥物管理局(FDA)在2021年6月批准該藥物前提出的審查意見相似,不過FDA透過加速核准(accelerated approval)機制讓aducanumab獲批上市。
 
自從獲FDA批准以來,百健受多重問題困擾,甚至在FDA 不良事件通報系統(FDA Adverse Event Reporting System, FAERS)中,有4名老年人服藥後死亡,不過這4名老年患者除了阿茲海默症之外,還患有其他併發症,可能是導致死亡的原因之一。不過,在aducanumab的臨床開發過程中,也發現有些患者出現類澱粉蛋白相關影像學異常水腫(ARIA-E)。
 
這些安全性與療效問題,還是讓美國聯邦醫療服務中心(CMS)在這個月初,最終確定將Aduhelm給付範圍,限定為臨床試驗註冊患者。
 
接連的困境也讓百健被迫裁員,希望每年可以省下5億美元的支出。此外,與百健攜手開發Aduhelm的衛采(Eisai)日前也已宣布,將修改Aduhelm的協議,從2023年開始,衛采將從共享全球權利改為從銷售額中獲取分潤,分潤為2%,當年銷售額若超過10億美元則分潤達8%,百健則改為擁有該藥物的全球決策權及商業化權利。
 
參考資料:
https://pharmaphorum.com/news/biogen-pulls-eu-application-for-alzheimers-drug-aduhelm/

(編譯/李林璦)