DNlite-IVD103跨足POCT、外溢型保單

新穎生醫糖尿腎病檢測布局多國 盼2024年底美國取證

日期2022-07-13
新穎生醫糖尿腎病檢測布局多國 盼2024年底美國取證(攝影/李林璦)
今(13)日,新穎生醫(6810)召開法人說明會,會中董事長曾錙翎指出,今年度完成第四次增資,以及購置台元科技園區中檢測試劑製造廠,其創新型精準管理與預防糖尿病腎病變(DKD)腎功能快速惡化的檢測試劑DNlite-IVD103,正朝向自動化、高通量進行產品改良,預期能以此拓寬市場,再加上多國臨床數據一併與美國食品藥物管理局(FDA)溝通,期望在2024年底取證。
 
DNlite-IVD103是全球第一個應用於精準管理與預防糖尿病腎病變腎功能快速惡化的檢測試劑,曾錙翎表示,目前透過白蛋白尿指標,並無法有效監控40%的糖尿病腎病變患者的腎功能,而DNlite-IVD103則可以在糖尿病腎病變患者腎功能快速惡化的1、2年前就檢測出來。
 
該產品已於2020年先後取得歐盟、馬來西亞的上市許可,並陸續與當地代理商簽約,完成多國布局。
 
曾錙翎表示,為了配合馬來西亞與日本的市場拓展需求,因此,將DNlite-IVD103產品進行改良,只要4℃就可儲存運送,並發展成自動化、高通量,將實驗室操作流程從5至6小時縮短成2至3小時,可符合醫療機構需求,上午看診檢測、下午就可以看報告。估計此次產品改良也將更有利於市場的推廣。
 
曾錙翎表示,先前DNlite-IVD103被FDA判定為第三級(Class Ⅲ),在疫情這兩年除了改善產品外,也將把臺灣與歐洲的臨床數據一併於2022年Q3重啟與FDA溝通,預計這些數據可以讓FDA將DNlite-IVD103的產品類型降低為新且低風險之醫療器材(De Novo),並期望在2024年底取證。
 
曾錙翎指出,各國的行銷策略上,均是以在地化經銷商合作,透過當地醫療意見領袖(KOL),打入該國市場。例如,馬來西亞是由BioMed作為經銷商,並與馬來西亞國立大學(HUKM)、馬來亞大學醫學中心(UMMC)合作,目前每年有1000-2000組試劑組需求,將先從私人醫療機構作為示範點開始推廣,估計未來銷售量可達16萬組。
 
在臺灣,新穎已與臺大、中國醫、北榮進行臨床試驗,今年將與中國醫合作進行長新冠腎功能研究,而與北榮的臨床試驗數據將於9月發表。
 
而在日本,是與PreMedica合作,估計可透過合作觸及高達3000家診所,由於日本有特殊的腎功能指標,因此,將與當地KOL進行300例臨床試驗,建立出日本專用的閥值後,估計於2023年打入檢驗服務中心市場,預期未來將達到每年8000組試劑的銷售量。
 
曾錙翎表示,由於2023年世界腎臟病大會(WCN)將在北京舉行,因此希望能在此之前尋找到中國的策略合作夥伴,攻入中國市場。
 
曾錙翎強調,DNlite-IVD103還有非常多的可能性,在多國我們都已有合作夥伴進行定點照護(POCT)產品開發,估計完成後將迅速拓寬DNlite-IVD103的市場;此外,也有望與保險公司合作推出外溢型保單。

(報導/李林璦)