龍沙CDMO助攻藍鳥基因療法Zynteglo、Skysona第三季獲FDA批准上市  

撰文記者 吳培安
日期2022-10-12
(本圖由Lonza提供)

近(6)日,致力於成為全球製藥、生技及營養產業製造夥伴的龍沙(Lonza)集團宣布,其合作夥伴藍鳥生物(bluebird)所開發製造的兩項基因療法產品,包括治療輸血依賴乙型地中海型貧血症的Zynteglo,以及治療早期腦腎上腺腦白質營養不良(CALD)的Skysona,已分別在今年8月、9月獲得美國食品藥物管理局(FDA)批准上市。
 
Lonza表示,這兩項最新獲批的細胞/基因療法(CGT),都是與其位於美國休士頓的廠區(以下簡稱Lonza Houston),進行委託開發生產服務(CDMO)合作,也是Lonza Houston所協助取得上市批准的第二、第三項CGT產品。
 
Lonza Houston在病毒載體製造,以及三項已獲批上市的CGT產品之細胞製造,皆已成功通過美國FDA的頒證前檢查(pre-licensing inspections)。
 
Lonza細胞及基因技術負責人Alberto Santagostino表示,Lonza Houston啟用不到五年,現在就已經投入病毒載體和3項CGT產品的生產。他也期待,未來能夠支持更多客戶,將其創新的CGT產品成功邁向商品化。
 
Lonza表示,其細胞與基因部門旗下的CDMO事業單位,已經開發出一套新產品開發流程(NPI Process),支持客戶從早期階段開發到商品化的歷程,並提供產品開發製造的路線圖(roadmap)和系統化途徑,確保技術轉移、cGMP生產及批准前檢查的準備,都能達到必要的品質標準。
 
Lonza也和法規機構合作,持續改善品質和營運方式,並跟隨著CGT領域的演進,活躍於建立商業化生產的品質標準。
 
據Lonza官方網站資訊,其合作的CGT客戶現已超過160家,且有超過200項進行中的開發計劃,正處於臨床三期、正在邁向商品化的開發計畫超過15項。其支援合作的療法種類,則包含了自體細胞、異體細胞、病毒載體、外泌體(exosomes)、誘導型多潛能幹細胞(iPSC)等。
 
參考資料:
https://www.companyinsight.co.uk/two-cell-and-gene-therapies-manufactured-at-lonza-houston-reach-us-fda-approval-in-q3-2022/
 
(編譯 / 吳培安)