《臺灣》雙和醫院細胞治療中心揭牌 供抗癌新選擇

今(18)日，雙和醫院舉辦細胞治療中心揭牌，雙和醫院副院長暨細胞治療中心主任陳志華醫師表示，未來中心將提供多元的醫療選擇與服務，同時讓病人享有優質的治療環境，在療程中將同步整合資源與集結優秀醫療團隊，提供相關諮詢服務。

目前雙和醫院己有7件細胞治療計畫通過衛福部核准，其中有5件細胞治療計畫己通過新北市衛生局醫審會審查；9件細胞治療計畫目前衛福部審查中；4件計劃在準備中。細胞治療中心未來也會加深細胞治療技術的深度與廣度，完備細胞治療各面向領域的治療：包括癌症、脊椎損傷，中風、膝關節損傷、皮膚缺損、慢性傷口及燒燙傷等面向的治療。

《臺灣》逸達中國授權夥伴長春金賽 完成晚期前列腺癌臨床試驗收案

今(18)日，逸達生技(6576)宣布，中國授權夥伴長春金賽藥業，已完成亮丙瑞林注射乳劑(即CAMCEVI® 42 mg 六個月緩釋劑型)治療晚期前列腺癌中國註冊臨床試驗收案。此次臨床試驗共招募142例受試者，預計於2023年底完成所有受試者療程、2024年上半年取得試驗結果後由長春金賽提出中國藥證申請。

《美國》美FDA公告「抗癌藥劑量優化指南草案 」促最大耐受劑量改為最佳劑量

過去藥商在開發抗癌藥物上，尤其是化療藥物，目標是追求最大耐受劑量(MTD)，以達最好療效。但美國時間17日，美國食品藥物管理局(FDA)公告一份名為「優化治療腫瘤疾病之處方藥和生物製劑劑量」的指南草案，目的是希望幫助將提交新適應症或批准申請者，在腫瘤臨床試驗開發期間，讓患者在保有生活品質下，確定藥品最佳劑量。

不過目前釋出的指南，不包括首次人體試驗的起始劑量選擇，也不涉及放射性藥物、細胞與基因治療、微生物或癌症疫苗的劑量優化。

《美國》STADA/Xbrane黃斑部病變生物相似藥 獲英國MHRA上市許可

美國時間17日，英國藥物和保健產品管理局(MHRA)宣布，批准STADA和Xbrane開發治療老年性黃斑部病變的生物相似藥Ximluci(ranibizumab)，該藥的原廠藥為羅氏(Roche)與諾華(Novartis)共同開發的重磅藥物Lucentis (ranibizumab)，目前全球有超過17家生物製藥公司正在開發Lucentis的生物相似藥。

《美國》EMA擬公告諾華SMA基因療法安全警告

近(13)日，由於2022年兩起脊髓性肌萎縮症(SMA)患者在接受諾華(Novartis)的Zolgensma治療後，發生肝衰竭死亡引起歐洲藥品管理局(EMA)的關注，EMA的藥物警戒風險評估委員會打算發布一封通知信給醫療保健人員，告知Zolgensma的致命事件，並建議應密切監測患者肝功能情況。而諾華也表示，在EMA的評估後，將會負責在歐盟協助發布此通知信。

《美國》小型併購交易將湧現! 資誠預測：2023年生物技術併購規模50億至150億美元 

美國時間17日，資誠聯合會計師事務所(PwC)發布對2023年全球製藥產業的預測，並提出4大建議，包含價值鏈數位化、重新規劃資金分配以快速適應業務成長、尋找應對藥品定價壓力的方法以及透過併購助力公司成長；更值得注意的是，資誠預測2023年規模在50億至150億美元的較小生物技術交易將湧現。

《美國》莫德納老年人RSV疫苗防護力83.7%！追趕輝瑞、GSK

美國時間17日，莫德納(Moderna)宣布其開發的呼吸道融合病毒(RSV)疫苗mRNA-1345，在老年人臨床三期試驗中達到主要終點，對於RSV相關的下呼吸道疾病(LRTD)防護力達到83.7%。此項數據與進度領先數個月的競爭對手輝瑞(Pfizer)和葛蘭素史克(GSK)相當，莫德納預計在今(2023)年上半年向美國食品藥物管理局(FDA)提交批准申請。

《美國》GDT細胞療法聯盟成形！MD Anderson攜TC BioPharm締三年合作

美國時間17日，美國知名癌症研究機構——MD安德森癌症中心(MD Anderson Cancer Center)宣布與英國免疫細胞療法公司TC BioPharm達成3年策略聯盟合作，雙方攜手研究gamma-delta T (GDT)細胞療法在癌症中扮演的角色。

《Cell》子刊：首個實驗室培養高度成熟神經元！有望解析疾病、實現移植療法

近期，美國西北大學研究團隊開發了一種將誘導型多潛能幹細胞(iPS細胞)分化為神經元的培養方法，並成功創造出第一個實驗室培養的高度成熟神經元。該神經元的功能更加成熟，突觸訊號、電活動更強，且分支更多、存活率更高。這項研究使實驗室培養神經元用於移植手術更進一步，在1月12日發表於《Cell Stem Cell》。