會員登入
註冊
張志榮：技術、法規、產能、BD四要素 支持雙軌策略
台康生技營運長張志榮表示，疫情促使全球CDMO訂單大增，相較於2013年，各藥廠掌握近7成的產能，僅將3成產能外包CDMO，隨著大藥廠產品越來越多元，2022年開始全球CDMO的服務與藥廠產能已出現死亡交叉。
其中全球生物相似藥市場也因各國醫療、保險機構與支付方對藥價成本的關注，明顯成長。例如日本政府就制定，要將生物相似藥的替代率提升到70%。
不過張志榮也指出，在環境優勢驅使下，要在變動快速的產業中，掌握趨勢並在五年後勝出，還需要有四個關鍵要素，包括：技術、法規能力、產能、與BD人才來競爭國際型訂單。
張志榮說，以台康為例，在過期藥物的市場衝擊與機會中，就選擇技術門檻比較高的生物相似藥建立平台，並鎖定HER2乳癌相似藥產品，進行第一代、第二代、第三代ADC產品、第四代新劑型的產品開發，其中第一代的產品已提出生物製劑許可(BLA)申請，第二代產品今年上半年有望完成PK試驗，下半年進入臨床三期。
他也表示，台康去年成立滿十年，也達到許多里程碑，包括2019年上櫃，掛牌前2年就獲得台灣證交所及櫃買中心治理評鑑最佳前5%企業。
此外，台康也積極取得國際認證，包括2020年獲得日本PMDA GMP查廠核可，成為台灣第一家通過日本官方查核的生物製造廠，2022年也再次通過TFDA、美國FDA GMP審查，今年也將受歐洲及澳洲審查單位稽核，他也強調，有了認證，訂單也會跟著挹注。
最後他也提出關鍵4P：產品(product)、價格(price)、地區(place)、行銷(promotion)；與4C：客戶(consumer)、成本(cost)、方便(convenience)、溝通(communication)，才能與競爭者做出差異化，成為最後的贏家。
楊鈞堯：細胞治療CDMO 區域型+最適生產更具優勢！
台寶生醫營運長楊鈞堯指出，由於細胞/基因治療產業的商業模式和過往的分子藥物並不相同、即使是海外也還在發展中，因此能夠成為臺廠CDMO比拚的契機。
楊鈞堯表示，由於嵌合性受體抗原T細胞(CAR-T)在血液腫瘤治療上取得了莫大成功，其後又有越來越多細胞治療產品獲准上市，掀起了全球細胞治療熱潮，也帶動CDMO市場成長，預計在2025年將突破百億美元。
不過，雖然細胞治療產能供不應求，但仍欠缺具備高規格基因修飾細胞量產能力的CDMO公司。楊鈞堯表示，台寶生醫不僅以基因修飾細胞量產能力為目標，還進一步建立針對基因修飾細胞成品的客製化檢驗開發系統，這也成為台寶CDMO服務的優勢。
楊鈞堯強調，發展細胞治療CDMO有兩大重點。其一是「區域型」，因為細胞治療運輸昂貴，因此適合在地化生產，能為區域型的CDMO業者帶來大量成長動能；其二是「最適生產」，由於細胞治療產品和商業模式都複雜多元，因此不適用過往最大規模的量產思維，而是以小量、多樣化的生產需求為主。
最後，楊鈞堯也指出，臺廠雖然在規模上不比國外大廠，但在開發技術仍有先機，特別是細胞治療的Quality by Design設計，若發展得快，就有機會競爭全球市場；此外，臺灣如今在細胞治療各個環節都有業者投入，若能發揮專業分工、打造細胞治療在地化產業鏈，也能成為搶占區域型市場的契機。
吳永連：鎖定高技術、高單價、高活性3高產品 擺脫中印之爭
祥翊製藥董事長吳永連則表示，目前印度是全球藥品供應最大的國家，但全球活性藥物成分(API)有40%是來自中國，其中美國市場就有70%的API，由中國供應。
若要大幅度擺脫中印之爭、進入成長最快的產業，吳永連建議可朝向「高門檻特用藥品」發展。他指出所謂的高門檻藥物，以小分子藥物來說就是高技術門檻、高單價、與高活性的三高藥品。
祥翊便是朝向這樣三高藥品開發，並發展出原料藥到製劑的一站式整合開發策略。不過他也點出，一站式整合的SOP不是訂出來就好，還要有執行力、上下游平行整合開發、行銷的能力。
他指出，以原料藥開發來說，在重重的流程中，如何找到最適的步驟、進行雜質鑑定，並將不純物移除等，就需要有相當的經驗。
製劑開發上還要進行配方流程設計、溶離試驗、安定性試驗、BE臨床試驗。若要保有競爭力就必須要有特殊技術平台。
目前祥翊已建置高活性原料藥及針劑、錠劑、軟膠囊製程、無菌針劑生產製造平台與設備、建立全台唯一熱熔造粒技術，以及利用奈米研磨與噴霧乾燥及奈米乳化等技術提高藥物溶解度等。
他分享，祥翊製藥2014年成立，目前已有6個產品獲得FDA ANDA核准，有5個正在申報，因為具備上下游整合能力與FDA查廠認證，目前也取得35個CDMO計畫，接下來祥翊也會持續策略性聯盟，並在現有的產品上擴張市場與供應鏈最適化，協助臺灣新藥開發公司，也爭取海外代工機會。
(報導/彭梓涵、吳培安)
