今(4)日，藥華藥(6446)發布重大訊息指出，與國際藥廠Pint-Pharma GmbH簽訂旗下新藥Ropeginterferon alfa-2b(P1101)於拉丁美洲七國商業授權合約，包括阿根廷、巴西、智利、哥倫比亞、厄瓜多、墨西哥、秘魯，里程碑金總金額最高達1.1億美元(近新台幣34億元)。市場研究推估，當地約有10餘萬真性紅血球增多症(Polycythemia Vera, PV)患者。
 
依據合約，藥華藥與Pint簽訂Ropeg拉丁美洲初始授權適應症為PV， Pint按照時程進行Ropeg的藥證申請與商業化銷售，將支付藥華藥之里程碑金總金額有機會達到1.1億美元，且Pint今年內依約即應支付部份里程碑金。另外，依合約規定，Ropeg於授權地區上市銷售後，Pint需另支付藥華藥雙位數百分比之銷售權利金。
 
藥華藥指出，Ropeg已獲得歐美等多國PV藥證，原則上可以既有數據向拉丁美洲國家申請相同適應症藥證，不需再做相關臨床試驗。依據合約，授權範圍未來可擴展至骨髓增生性腫瘤(Myeloproliferative neoplasms, MPN)領域其他適應症，Pint對於擴展之新適應症授權有優先取得權，相關細節雙方會再另行協議。
 
藥華藥表示，Pint在全球共有8個辦事處，專注於拉丁美洲的罕見疾病及腫瘤疾病領域市場，為當地的國際藥廠領導廠商。Pint曾推出多項罕見疾病、腫瘤疾病領域藥品，在當地藥證申請和商業化銷售方面，均擁有豐富經驗，其合作夥伴包括Eisai, Takeda, Apellis等國際知名藥廠。
 
藥華藥執行長林國鐘表示， Ropeg已獲得全球多國PV藥證並上市銷售，拉丁美洲有許多公司大力爭取Ropeg的經銷代理授權，經過內部審慎的評估與討論後，我們選擇Pint作為銷售夥伴。Ropeg在全球的銷售持續強勁成長，現在更進一步擴大到拉丁美洲，將使全球的銷售布局將更加完整。
 
Pint執行長David Munoz表示，取得Ropeg在拉丁美洲的代理權讓我們有機會為拉美MPN患者提供更有效的新治療選項。我們非常期待Ropeg加入我們既有的血液腫瘤領域產品線。
 
Ropeg為藥華藥自行研發生產的創新長效型干擾素，已獲得全球多國PV藥證並上市銷售，今年上半年也已送出中國、馬來西亞及香港的PV藥證申請。
 
(報導/李林璦)