今(21)日， 人工智慧輔助系統開發商采風智匯(AIM)宣布，其開發的全台首個X光影像自動判讀退化性關節炎病徵與分級的AI輔助軟體DeepXray，日前取得台灣衛福部食藥署軟體醫療器材(SaMD)查驗登記，近期再獲得美國食品藥物管理局(FDA) 510(k)二類醫材許可。
 
采風智匯創辦人李文豪表示，去年底完成DeepXray產品開發，在不到一年時程內陸續取得臺灣衛福部醫療器材品質認證(QMS)、國際醫療器材品質系統認證(ISO13485)及美國FDA上市許可。
 
李文豪表示，DeepXray系統AI技術可搭配一般醫療院所常見的X光設備，提供退化性關節炎與骨質疏鬆症等高齡骨骼慢性病輔助診斷與自動追蹤。從臨床研究數據顯示，DeepXray判讀影像學特徵的精準度，不只與專業醫生判讀分級結果有高程度的一致性(信度指標Cohen’s kappa 達0.85-0.94)，還比已獲FDA核准的國際競爭廠商判讀效果佳。
 
采風智匯成立於2018年，專注於骨骼與心血管慢性病AI軟體醫療器材開發，利用AI與數位影像生物標記(Digital Image Biomarker)等自主研發技術，實現慢性病的早期發現、精準診斷與有效追蹤。
 
采風智匯目前除了X光影像自動分析解決方案，還開發心臟超音波自動分析診斷系統DeepSono，預計將於2024年取得TFDA與FDA醫材許可。