隨著穿戴式裝置等數位健康技術（Digital Health Technologies, DHT）成熟發展，為臨床試驗的執行方式帶來重大的突破。受試者若參加傳統臨床試驗，必須到試驗中心返診。而分散式臨床試驗讓受試者即使在家中，也能透過DHT以遠端方式回傳臨床資料，大幅提升受試者的便利性。且DHT能夠更連續且更頻繁地收集臨床資料，有望加速臨床試驗的研究時程，並降低新藥開發成本。

美國食品藥物管理局（FDA）致力於推動DHT在藥品臨床試驗的應用，於2021年12月發布《數位健康技術遠端收集臨床試驗資料》指引草案（Digital Health Technologies for Remote Data Acquisition in Clinical Investigations）。該指引草案提供臨床試驗使用DHT相關建議，包含DHT選擇、DHT內容說明、驗證、確效、可用性、以DHT數據評估臨床療效指標、統計分析、風險考量、紀錄保護及儲存。

美國FDA為了加強內部的審查及外界的溝通，於2023年3月發布《數位健康技術應用於藥品及生物製劑開發之架構》（Framework for the Use of Digital Health Technologies in Drug and Biological Product Development），以實踐處方藥使用者付費法VII（Prescription Drug User Fee Act VII, PDUFA VII）的目標。

架構內容含內部計畫（下圖一）及外部計畫（下圖二）。內部計畫包含建立DHT指導委員會、技術專長和培訓、確保各審查部門評估一致性、DHT資料統計及資訊科技能力，以提升FDA內部審查能量。外部計畫則包含FDA與試驗委託者的會議、藥品開發工具資格計畫、指引、公開會議、示範計畫及外部組織，以強化FDA與利害關係人之間的溝通。

圖一 內部計畫架構內容（資料來源：資策會科法所(2023)）


圖二 外部計畫架構內容（資料來源：資策會科法所(2023)）

我國衛生福利部食品藥物管理署（Taiwan Food and Drug Administration, TFDA）亦推行DHT應用於藥品臨床試驗。TFDA於2023年5月發布《數位健康技術應用於藥品臨床試驗執行遠端數據收集指引》草案、《電腦化系統與電子數據應用於藥品臨床試驗指引》草案，另於2023年6月發布《藥品臨床試驗執行分散式措施指引》。美國DHT監管架構值得我國參考，尤其與業者溝通管道多元，包含發布指引、廠商會議、公開會議、示範計畫，或與DHT業者合作，相信皆可以更有效率的方式來落實DHT的應用。

另外，業者可自願將DHT申請認證為藥品開發工具，可減免相同DHT應用於其他臨床試驗的送審文件，有望提升審查效率，亦建議我國能研擬相關機制。至於如何確保不同審查單位的標準一致、具備足夠的審查能量，美國皆已有相對應的措施。DHT已是熱門的藥品開發工具之一，相信產業與官方協力合作，能提升我國臨床試驗國際競爭力。