今(16)日，由國家衛生研究院、國立陽明交通大學、中國醫藥大學共同舉辦「2024生技研發成果媒合會」，會中除了完整呈現共12組學研團隊的研發成果外，也在上半場邀請財團法人醫藥品查驗中心(CDE)的藥品、醫材法規專家，分享最新生醫法規策略和實務。

中國醫藥大學副校長王陸海致詞表示，本次發表結合國衛院、中國醫大和陽明交大三單位的量能，主題包括精準預測/預防、新穎藥物開發、創新平台應用等，希望能讓投資人尋找到有興趣的標的，成為推動臺灣精準健康科技的平台。

國衛院副院長許惠恒表示，生醫產業肯定是繼資通訊(ICT)產業後，能讓臺灣站上國際重要位置的重點產業，本次將分享給業界和創投琳瑯滿目的研究成果，重點是希望能進一步使其開花結果，創造利潤並造福民眾。

陽明交大副校長鄭子豪也表示，陽明大學和交大合校的重要目標之一，是能將兩校分別在生醫和電子領域的專長結合；今年2月，也進一步成立了校內一級單位「產學共創處」，希望採取更彈性的方式，協助校內教師的技術產業化。

葉嘉新：以終為始！藥物研發初期 就需將法規銘記在心

醫藥品查驗中心藥劑科技組組長葉嘉新(攝影/張哲瑋)

醫藥品查驗中心藥劑科技組組長葉嘉新首先強調，「大家普遍會認為法規是最後一哩路，但其實法規要以終為始，務必要在新藥剛開始研發時，就把法規策略銘記心中。」

葉嘉新介紹，目標產品概述(Target Product Profile, TPP)是新藥開發過程中一個有效的工具，包含劑型、作用機轉、臨床前作用、靶向專一性、人體有效性跟安全型、法規、智財權、投資報酬率(ROI)等等，都需要在藥物開發的早期就設定，預想出未來開發路徑與目標。

葉嘉新表示，政府希望同時兼顧經濟發展與人民健康，監管審查單位扮演的角色是讓安全有效藥物的上市，在審查上，品質、安全、療效是三大關鍵，品質為核心理念，安全與療效則是利益與風險的兩相評估，利益包含醫療利益、公衛利益與經濟利益，且需大於風險才可獲批上市。

葉嘉新指出，新藥開發需善用法規策略來縮短研發時程，例如孤兒藥、緊急使用授權(EUA)、505(b)(2)等等，都可加速藥物上市的時程；此外，深度了解國際法規、CDE的研發指導原則、美國FDA公告的藥物審查報告等，都可以更加了解審查監管單位的想法，同時，在新藥研發的早期就向法規單位諮詢，讓審查員陪跑，有助於提高新藥通過審查的機率。

蘇美芳：AI/ML醫材增長趨勢難擋 FDA已批准近7百件

醫藥品查驗中心醫療器材組組長蘇美芳(攝影/張哲瑋)

醫藥品查驗中心醫療器材組組長蘇美芳，以「新興醫療器材的法規與現況」為題表示，數位醫療可說是近年新興醫材的重點發展領域，2022年全球數位醫療市場為2,060億美元，至2027年將達4,161億美元。

蘇美芳進一步針對美國FDA提出的多項數位健康重點主題分享。她表示，支援人工智慧/機器學習(AI/ML)的設備數量，自2017年連年增長；至2023年7月底，FDA核准的AI/ML相關醫材，共計有692項產品；臺灣食藥署(TFDA)自2020~2023年核准應用AI/ML技術的醫材共有105項(國產37件、輸入68件)。

而截至去年10月，FDA尚未核准任何使用生成式AI、通用人工智慧(AGI)或大型語言模型的產品，原因是對法規單位而言，仍未能有良好機制評估由AI自身所引發的醫材變化。

蘇美芳也提醒，在遠距醫療領域中特別需注意的法規趨勢，為網路安全(cybersecurity)和可互通性 (Interoperability)。另外，在體外診斷(IVD)領域中，精準化、居家用為目前較大的趨勢；人機互動和數位治療，則是目前正蓬勃發展的數位醫療領域。

張祺君：台智雲OneAI一站式平台 加入基因分析、藥物開發、醫療AI模型訓練

台智雲產品經理張祺君(攝影/張哲瑋)

台智雲產品經理張祺君分享，台智雲開發的一站式機器學習平台與生醫AI訓練工具──OneAI，他表示，台智雲是臺灣國家級超級電腦臺灣杉二號的唯一運營商。他介紹，OneAI是一個全方位AI應用一站式服務，整合多項AI/ML模型開發工具，可以提供AI開發流程中各階段所需工具，且雲端空間特別設計冷熱資料儲存區，進行資料封存與管理，降低長期保存的成本，此外，雲端主機設置在臺灣，機敏資料不會出境，符合各項資安管理規範。

張祺君指出，OneAI中也與NVIDIA合作，結合基因體分析、藥物開發、醫學影像、聯合學習等工具，例如其中的基因體二級分析工具Parabricks，與過往使用傳統CPU服務需要30小時分析基因體，Parabricks可加速80倍，只要16分鐘就可分析完，降低運算成本達50%。

張祺君表示，而藥物開發工具Clara，從尋找治療靶點到依分子結構設計合成化合物，可以降低實驗成本與失敗率；聯合學習則可以讓醫療機構在不用釋出院內臨床資料下，合作開發AI模型，有醫院加入或退出都不會影響AI模型的訓練結果。目前，台智雲也與國衛院合作，進行酵素對接靶點技術、數位化分子篩選技術、加速多層次的深度類神經網路模型以及聯邦學習運算架構的研發。

(報導/巫芝岳、李林璦)