台寶生醫異體細胞GMP廠通過查核 攻美CDMO商機

撰文記者 李林璦
日期2024-05-23
台寶生醫異體細胞GMP廠通過查核 攻美CDMO商機
昨(22)日,台寶生醫(6892)公告,旗下細胞治療廠通過台灣衛福部食藥署(TFDA)查核,取PIC/S GMP先導工廠認證,成為國內第一家通過異體間葉幹細胞新藥GMP審查的藥廠。台寶生醫指出,產品於臨床二期階段取得GMP認證,未來可望加速各項新藥的臨床試驗推進,也有助於擴大美國及其他海外國家CDMO的接單量。
 
台寶生醫表示,本次獲得PIC/S GMP認證的異體骨髓間葉幹細胞Chondrochymal®,適應症為治療退化性關節炎,已完成二期臨床試驗收案,正進行相關資料的整理分析,並計劃向TFDA申請三期臨床試驗許可(IND)。
 
台寶生醫表示,美國生物安全法案通過在即,與中國相關的CDMO廠商將逐步退出美國醫藥市場,空出逾千億細胞醫療CDMO供應鏈機會。台寶已佈局美國市場多年,如今獲GMP查核通過,加上搶佔美國細胞醫療CDMO商機的好時機,將以技術領先的檢驗與製程開發量能,滿足早期細胞治療量能的缺口。
 
營運長楊鈞堯指出,在CDMO領域,台寶生醫是專注於早期高階細胞醫療產品的公司,可從技轉、製程開發到量產無縫接軌,提供一站式的完全解決方案。
 
此外,台寶生醫與醫院緊密合作,目前已經與台中榮總簽署策略聯盟合作外,也正與美國的醫療機構洽談類似的合作模式,藉由此途徑直接觸及潛在細胞醫療新藥客戶,加速美國市場開發。
 
台寶生醫目前營收以CDMO業務貢獻為主,累計今年前4月營收達1,773萬元,年增83.14%,創歷史同期新高,此次通過TFDA的正式查核,將有助搶攻龐大細胞醫療CDMO商機。
 
(報導/李林璦)