今(7)日，中裕新藥(4147)宣布，長效型TMB-365和TMB-380單株抗體以每兩個月一次方式治療愛滋臨床二a期試驗數據，成功達到所有臨床試驗主要指標(Primary Endpoints)。

中裕預計在3個月內完成臨床試驗完整報告，並向美國食品藥物管理局(FDA)提出臨床二b期試驗申請，同步與大藥廠洽談共同開發或授權合作。另外，也將開發可自行注射的長效皮下給藥劑型。

此次臨床試驗目標在評估長效型TMB-365/TMB-380組合作為愛滋維持治療的完整方案的有效性、安全性以及藥物動力學特性。收案人數20人，實際完成全程試驗為18人，受試者為已通過一線或二線治療，病毒量受到抑制的愛滋感染者，參與試驗後受試者將轉換至使用長效型TMB-365/TMB-380雙抗組合，並停止使用其他抗病毒藥物。

中裕指出，受試者需每8週接受一次靜脈施打藥物治療，並抽血檢測相關病毒量及藥物動力學的資訊，共計接受三次治療。療程結束後受試者恢復使用每日口服抗病毒藥物並持續追蹤四週，紀錄雙抗組合有效性、安全性以及其他藥物動力學等資訊，而此次試驗數據顯示，成功達到試驗所有主要指標。

中裕表示，所有完成試驗受試者並無治療失敗(virologic failure)之情形，有效性達標；試驗中也未觀察到與TMB-365和TMB-380相關的3級、4級或嚴重不良事件，安全性達標；本試驗中觀察到的藥物動力學特性與先前的臨床試驗一致，並無明顯差異亦順利達標。

中裕新藥執行長張金明表示，這次臨床試驗結果證實全球首創的雙機制單株抗體組合作為愛滋維持療法，具有良好的安全性和顯著的療效，甚至超越目前已知的長效型維持療法組合。

張金明表示，TMB-365/TMB-380是長效型單株抗體組合，其中，TMB-365 為第二代Trogarzo®，是一種附著後進入抑制劑，具有更強的效力、病毒覆蓋率和半衰期，代表能減少藥量、降低抗藥性，以及更長效。TMB-380則是新一代的廣效型中和單株抗體，提供增強的病毒覆蓋率和半衰期。

張金明指出，長效型單株抗體療法對愛滋患者來說，不僅能大幅降低用藥頻率，減輕患者每日用藥的壓力，並克服治療依從性不足的挑戰，相較於傳統抗病毒療法(ART)具有藥物毒性更低、藥物禁忌症和交互作用更少，同時在安全性與耐受性更好等多種優勢。

(報導/李林璦)