日前，艾默生醫表示其自主開發的IDO定量檢測法，已於去(2024)年底取得美國發明專利，可用於評估間質幹細胞(MSC)的免疫抑制功能，有望藉此縮短MSC及預先活化MSC (primed MSC)產品開發過程，進而提升臨床試驗與申請上市許可的成功率。
 
IDO定量檢測法，是透過偵測不同活化程度的預先活化MSC所產生IDO(Indoleamine 2,3 dioxygenase)的細胞比例和表現量，分析每劑MSC細胞產品的免疫調節能力，可作為一種效價分析方式。
 
艾默生醫表示，MSC具有免疫調節、促進組織修復和抗發炎等多種治療潛力。其中，經過預先活化處理的MSC，因能加強細胞激素或外泌體的釋放、增加抗發炎和免疫調節特性或提升分化能力，被使用於免疫調節及組織修復相關的臨床試驗。然而，迄今還沒有適合定量檢測MSC免疫調節功能的方法。
 
艾默生醫強調，如何確保每批次MSC在預先活化後具備穩定的功能，以及能準確量測預先活化MSC免疫調節功效的效價分析方法，成為預先活化MSC在開發、臨床、產業化的挑戰。
 

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退化性關節炎細胞治療臨床一期試驗 驗證效價分析、發表期刊

 
艾默生醫表示，IDO檢測法已經在其獨資發起的臨床一期試驗中使用。這項臨床試驗由艾默生醫於2017至2019年獨資發起，將自體間質幹細胞產品RegStem®，治療膝關節退化性關節炎。
 
試驗目的除了希望證明RegStem®的安全性與療效、以利後續申請藥品查驗登記，也希望能驗證其自行開發的IDO定量檢測結果與臨床療效有正相關。
 
該試驗使用的間質幹細胞產品，運送、製造、製程管控、以及IDO定量檢測與T細胞增生抑制方法等之開發、建立與確效，皆由艾默生醫獨立完成；臨床試驗方面，則是由亞東醫院骨科部張至宏醫師(現任亞東醫院副院長)為計畫主持人。
 
此外，艾默生醫亦委託專業的醫藥研發服務公司(CRO) CMIC Asia-Pacific Pte. Ltd. 負責臨床試驗的管理與紀錄，最終臨床試驗結果委託獨立的臨床數據分析公司執行統計與分析。
 
2019年，艾默生醫的「可量測間質幹細胞(MSC)免疫調節功能關鍵酵素――IDO」的定量檢測方法通過TAF認證，並在2021年獲得中華民國發明專利。
 
後來也成功以臨床試驗證明RegStem®的臨床試驗療效，以及IDO效價分析的相關性、可作為確效標準，成果發表在2022年1月ISCT的學術期刊《Cytotherapy》。