美國時間10日，美國食品藥物管理局(FDA)於公告中正式提出有關動物實驗減量的新計畫，明確表態對於單株抗體及其他藥物，FDA將採納多種動物實驗替代方案，包含：基於人工智慧(AI)的演算法模型、人源類器官及器官晶片模型，以及真實世界人體數據等。
 
久浪智醫創辦人暨陽明交大電機系副主任陳冠宇表示，此次FDA頒布的新政策，象徵藥物研發正邁向以人源模型與AI分析為核心的新階段，讓過去被視為輔助工具的器官晶片與AI分析，開始走上藥物評估的主舞台。
 
FDA表示，當局將更新指導方針，使得採用非動物實驗、並取得具強力安全數據的公司，有機會獲得更簡易的審查方式，以激勵這些現代化測試平台的發展。
 
此外，FDA也透露，預計在未來一年啟動試點計畫，允許經FDA選定的單株抗體開發商，可在與FDA密切合作下，使用非動物試驗的測試方法。這項結果的成效，將為FDA未來分階段推出的政策與指南調整提供參考資料。
 
FDA表示，這是減少藥物開發所需的動物實驗，同時推動大眾健康的「開創性一步」(a groundbreaking step)。FDA也期待，這項新的措施能夠改善藥物的安全性、加速藥物評估的程序，同時降低動物實驗、降低研發所需的成本，最終降低藥物價格。
 

動物試驗減量三神器：AI演算模型、類器官/器官晶片、真實世界人體數據

 
FDA在此次公告中鼓勵採用的替代方案，包括了以AI為基礎的毒性演算模型，以及在實驗室中使用細胞株(cell line)或類器官的毒性測試模型，這些被FDA稱作是「新方法學」(New Approach Methodologies, 簡稱NAM)。
 
FDA表示，這項措施將立即適用在臨床試驗申請(IND)，鼓勵申請單位採用來自NAM的數據，FDA也已釋出相關的推動架構(roadmap)。
 
至於療效確認方面，FDA也會開始採用其他國家現有的真實世界安全性數據，這些國家具有可比較的法規監管標準，並且已經對該藥物進行人體研究。
 
FDA新任局長Martin Makary表示，長久以來，藥廠在那些於國際上已經有廣泛人體研究數據的藥物進行了多餘的動物試驗，此次的舉措將為藥物評估的方式帶來典範轉移，加快美國人取得療法的速度。

延伸閱讀：臺灣器官晶片追趕歐美 「彎道超車」機會在哪裡？

 

資料驅動的藥物開發流程 將成為下一代新藥研發的核心 

 
針對此次FDA頒布的新政策，久浪智醫創辦人陳冠宇認為，越來越多藥廠與開發單位希望透過人源模型與資料驅動的流程，取代過去仰賴動物實驗的模式。此次FDA頒布的政策轉變，不只增進了效率，也能讓藥物評估更貼近真實人體反應，加速整體研發決策。
 
陳冠宇也分享，久浪這幾年投入肺、肝、心臟與癌症等器官晶片的開發，並結合即時感測、高通量設計與AI分析，不但能模擬藥物在人體內的動態反應，也能即時監測毒性與預測潛在風險。
 
「相信資料驅動的藥物開發流程，將成為下一代新藥研發的核心。」陳冠宇說。
 
參考資料：
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-announces-plan-phase-out-animal-testing-requirement-monoclonal-antibodies-and-other-drugs
FDA臨床前安全性研究 動物試驗減量推動架構文件
https://www.fda.gov/media/186092/download?attachment

(編譯 / 吳培安)