今(16)日，半導體光學檢測AI服務商倍利科技旗下的臺灣智慧醫療新創公司倍智醫電，宣布其自主開發的肺癌AI輔助判讀系統已於3月底通過美國食品藥物管理局(FDA)的510(k)審查，成為第一個獲得FDA核准的肺癌AI影像檢測產品，同時也是亞洲極少數成功打入美國醫療市場的AI醫療器材。
 
倍智醫電為倍利科技子公司，兩家公司都是由前台積電資深副總經理林坤禧所創辦。倍利科技是臺灣工業4.0智慧影像技術領導廠商，其半導體產品缺陷AI檢驗系統，在半導體封裝測試市場市占率超過80%；光學顯微鏡AI升級套件，市占率更達到100%；自動光學顯微鏡也已晉升世界第三。
 

延伸閱讀：挾AI智慧影像分析硬實力
半導體檢測大廠倍利科技 肺癌早期偵測AI登世界第一

 
倍智醫電說明，「肺小結節AI輔助判讀系統」為倍智醫電自主研發、針對肺部低劑量電腦斷層(LDCT)影像設計的人工智慧軟體，能有效輔助放射科與胸腔科醫師偵測早期肺結節、辨識可疑病灶，並降低誤判與遺漏的風險。
 
根據臨床驗證資料顯示，該系統在肺小結節檢出率、病例層級敏感度與偽陽性控制方面，均達到FDA要求的標準，展現出穩定且可靠的輔助判讀能力，為全球肺癌早期偵測提供新解方。
 
倍智醫電表示，根據美國癌症協會(ACS)資料，肺癌是死亡率最高的癌症之一，而LDCT已被證實可有效降低高風險族群的死亡率，AI技術的導入則可進一步提升篩檢效率與準確性。
 
倍智醫電目前已取得臺灣、越南、印尼、泰國與馬來西亞多國醫材證，並與當地專業經銷商合作做市場推廣；此次的批准，則使倍智醫電獲得進軍美洲與中東市場的跳板。
 
此外，倍智醫電也正在將AI檢測技術拓展到其他疾病領域，包括肺部追蹤、心胸肺多病灶分析與多模態診斷等。