背景

近年來，國際政經局勢的變化促使全球製藥產業加速供應鏈重組。隨著醫藥技術的創新與突破，各國紛紛運用先進技術推動更具彈性與創新性的藥品生產模式，強化現有產品的製造能力，並積極推出新藥，以因應目前未被滿足的醫療需求。

先進製造（Advanced Manufacturing）是新型或創新應用的醫療產品製造技術的統稱，這些技術可以提高藥品品質、解決藥品短缺問題並加快上市時間。包含連續製造（Continuous Manufacturing）、分散式製造（Distributed Manufacturing, DM）、3D列印（three-dimensional printing）以及人工智慧（Artificial Intelligence, AI）等，整合新穎的技術方法，或以創新方式使用現有的技術，或應用尚未定義的新生產方法，或將過去經驗應用於新的不同的領域中。

美國FDA於2025年1月2日推出「先進製造技術認定計畫指引」（Advanced Manufacturing Technologies Designation Program Guidance for Industry）的最終版，鼓勵儘早採用先進製造技術（Advanced Manufacturing Technologies, AMTs），期望透過提高製造效率和供應的穩定性，使病人受益。
 

先進製造技術認定計畫指引重點：

該指引說明，一項新技術尚未在先前藥品核准申請中使用過，即符合AMT，當認定的AMT已應用於多個已核准的監管產品中，FDA可能會不再將此AMT列入早期溝通評估。

而個人或公司所開發的新技術皆可向FDA提出該技術的AMT認定申請，欲申請認定的AMT必須證明此AMT與現有製造方法相比具有同等或更好的藥物品質，獲得FDA先進製造技術AMT認定的則為AMT認定持有者。AMT認定持有者亦可將AMT技術授權給藥證申請人，以在NDA、ANDA、BLA或IND申請時引用AMT資訊。

獲得AMT認定將有機會提早與監管單位溝通，包含了藥品製造領導專家與FDA高階管理人員和其他經驗豐富的FDA工作人員組成的團隊，將一同參與AMT的協作、跨學科審查。溝通內容如AMT設計或開發問題、認定AMT相關的提交資料等，皆可與FDA品質評估團隊進行協調，溝通結果也將做為未來開發商或製造商藥證申請時化學、製造與管制（Chemistry, Manufacturing, and Controls, CMC）的評估依據，以加速藥品上市時間。
 

Cellares獲得首個FDA的AMT認定

Cellares是一家專業的臨床和細胞療法製造商業化的綜合開發和製造組織（Integrated Development and Manufacturing Organization, IDMO），其Cell Shuttle於2025年4月1日獲得FDA CBER的先進製造技術AMT認定，可用於自動化細胞療法的生產，以提高細胞療法的效率、品質和可擴展性。

Cellares的自動化細胞治療生產平台Cell Shuttle已於2024年3月通過cGMP標準，其佔地面積僅相當於一輛卡車，並結合了在一台設備中完成整個細胞療法生產運作所需的所有技術。Cell Shuttle實現了自動化、端到端end-to-end的細胞療法製造，包括細胞純化收集、細胞選擇、傳遞、轉染、活化、擴增和配製過程，同時符合細胞療法商業化最終產品的規格。該系統具有可靠且能大規模生產高品質治療產品的能力，可提供給小型早期生物技術公司和商業化細胞療法的大型製藥公司，擴展且經濟高效益的細胞療法製造，具有改變病人治療結果的潛力。

必治妥施貴寶BMS已與Cellares達成了3.8 億美元的協議，預留了CAR-T療法Breyanzi和Abecma以及未來細胞療法候選藥物的產能。另外Kite Pharma與Cellares合作對Cell Shuttle進行了概念驗證評估，以加強Kite Pharma對CAR-T細胞療法的製造能力。

利用Cellares Cell Shuttle平台製造服務的藥商將可能優先獲得FDA的快速審查，更有效率的符合監管標準，縮短IND和BLA的時間，加速藥品上市。
 

美國先進製造技術認定對藥廠的優勢 (資料來源：資策會科法所繪製)

 

撰文/資策會科技法律研究所 陳怡錦 法律研究員