今(8)日，台寶生醫(6892)公告旗下膝骨關節炎異體細胞新藥Chondrochymal®，已獲衛福部食藥署(TFDA)核准臨床三期試驗，目標2028年完成。
 
此臨床三期試驗預計在臺中榮民總醫院招募222位膝骨關節炎病患，以關節腔注射方式，進行安慰劑對照的平行分組試驗，評估Chondrochymal®的長效作用與安全性。
 
台寶生醫說明，由於此新藥已於去(2024)年12月與新加坡商Senectus Pte. Ltd.簽署合作協議，授予 Senectus取得Chondrochymal®於亞太地區產品開發與商業化的專屬權利之選擇權，因此後續將協助合作夥伴完成變更試驗委託者(Sponsor)、共同推進臨床收案。
 
Senectus已於今年3月19日正式通知行使該項選擇權，授權正式生效。Senectus將在包括臺灣在內的授權區域內，主導 Chondrochymal®的多國多中心臨床試驗、藥證申請及產品行銷推廣，並負擔所有相關費用。
 
台寶生醫則將持續協助 Senectus 進行製程開發及更新CMC資料。根據 Senectus 的規劃，初期將聚焦於東南亞的再生醫療市場的布局，並逐步拓展至整個亞太地區。
 
台寶生醫表示，Chondrochymal®在臨床二期試驗中顯示，所有受試者經過單劑量Chondrochymal®治療24週後，顯著緩解膝骨關節炎導致的疼痛與僵硬、安全性良好，且未產生任何與試驗相關的嚴重不良反應，影像數據顯著改善關節結構，預計今年8月可取得完整的臨床二期試驗分析報告。