美國時間23日，阿斯特捷利康(AZ)與第一三共(Daiichi Sankyo)宣布其合作開發的抗體藥物複合體(ADC)新藥Datroway(Dato-DXd)，已獲得美國食品藥物管理局(FDA)加速批准，可用於治療局部晚期或轉移性EGFR突變非小細胞肺腺癌(NSCLC)、曾經接受過EGFR標靶療法和鉑類藥物化療的患者，成為美國首項靶向TROP2的NSCLC療法。
 
此次批准是根據臨床三期試驗的池化數據(pooled data)加上一項臨床二期試驗的次族群分析結果。在114名患者中，Datroway達成了客觀緩解率(ORR)的主要試驗終點，在45%的患者中展現腫瘤縮小，4.4%的患者達成完全緩解，中位緩解時間為6.5個月。
 
值得注意的是，此次批准是經由FDA加速批准途徑，這是因為晚期EGFR突變肺癌患者在標靶療法和化療後的治療難度就相當高，能夠選擇的後線治療相當有限。在美國，只有10%到15%的NSCLC確診者帶有EGFR突變。
 
雖然在獲得加速批准後，兩家藥廠仍需在後續的確認性試驗中確認Datroway所具備的臨床效益，後續才有機會取得完全批准，但此次批准仍代表著Datroway進軍此類癌症的關鍵一步。
 
隨著這次批准，阿斯特捷利康將支付第一三共4500萬美元，第一三共則會負責該藥在美國的銷售。
 
Datroway是兩家公司繼明星藥Enhertu之後的第二項ADC藥物，Enhertu已經上市6年，並在2024年帶來了37.5億美元的銷售額。兩家公司表示，會繼續以廣泛的臨床試驗開發計畫，確認Datroway在乳癌及其他癌症的應用前景。
 
今年1月，兩家藥廠已先為Datroway取得FDA批准，用於治療無法切除或轉移性HR+/HER2-(IHC 0、IHC 1+或IHC 2+/ISH-)乳癌、曾接受過內分泌療法和化療的成年患者。
 
目前，兩家公司也正在等待將Datroway與阿斯特捷利康的免疫療法藥物Imfinzi作為合併療法，用於NSCLC一線治療的臨床試驗結果。
 
參考資料：
https://www.fiercepharma.com/pharma/astrazeneca-daiichi-sankyos-adc-datroway-scores-its-second-fda-approval
 
(編譯 / 吳培安)