美國時間3日，再生元(Regeneron)宣布其開發的BCMAxCD3雙特異性抗體新藥Lynozyfic，已獲得美國食品藥物管理局(FDA)的加速批准，治療至少接受過4種前線療法卻仍復發的多發性骨髓瘤患者，成為FDA批准的首款BCMAxCD3雙特異性抗體。
 
這項加速批准是基於名為LINKER-MM1的臨床一/二期試驗結果。在80名患者中，Lynozyfic達成了70%的客觀緩解率(ORR)，其中45%達成完全緩解或更好。首次緩解的中位時間，則是0.95個月。
 
再生元血液學臨床開發負責人Andres Sirulnik表示，他們正在探索將雙特異性抗體這類極具潛力的藥物推到前線治療的可能性，甚至是作為標準療法。
 
目前在多發性骨髓瘤領域中，已經有兩款雙特異性抗體率先獲得批准，分別是嬌生(Johnson & Johnson)的Tecvayli，以及輝瑞(Pfizer)的Elrexfio。不過，無論是Tecvayli、Elrexfio還是Lynozyfic，都被FDA要求加上盒裝警告(boxed warning)，警示其具備的神經毒性和細胞激素釋放症候群(CRS)風險。
 
根據美國癌症學會(American Cancer Society)估計，2025年美國將有超過3.6萬人新確診為多發性骨髓瘤。再生元估計，其中有4千人已經過4線或更多療法，有機會成為Lynozyfic的適用患者。
 
參考資料：
https://www.reuters.com/business/healthcare-pharmaceuticals/us-fda-approves-regenerons-blood-cancer-therapy-2025-07-02/
 
(編譯 / 吳培安)