2025年9月17日，由經濟部產業技術司指導、資策會科技法律研究所舉辦的「2025關鍵疾病防治技術與法制政策趨勢研討會」，在第四場「臺灣癌症治療創新路」議題中，由法信諾總經理張嘉銘與臺灣生物醫藥製造公司（TBMC）處長林瓊，分別從癌症疫苗與基因療法兩大尖端領域切入，提出臺灣未來研發策略與突破契機。

圖為法信諾總經理張嘉銘。(圖片來源:主辦單位提供) 

張嘉銘：癌症疫苗核心難題在抗原 臺灣可用AI提升抗原探索能力

 
法信諾總經理張嘉銘指出，在廣義的免疫學定義，凡是能夠啟動免疫系統、產生免疫力的介入方式都可稱作「疫苗」，這種介入可能是主動的，也可能是被動的。免疫系統要發揮完整作用，必須從抗原辨識、產生免疫反應、放大免疫效應、最後還要能建立長期的免疫記憶。其中T細胞與B細胞扮演不同的角色，B細胞主要負責產生抗體，但抗體濃度會隨時間逐漸下降，因此保護力有限；相較之下，T細胞的記憶性則更為持久，一旦被正確激活，可長時間維持免疫監控，因此，如何有效誘導T細胞反應，並找到能驅動免疫系統的「好抗原」，就成為癌症疫苗設計中特別關鍵的一環。
 
張嘉銘強調，癌症不同於傳染病，腫瘤細胞與正常細胞差異極小，真正具專一性的「新抗原」（neoantigen）非常稀少；若缺乏這些抗原，疫苗再怎麼設計也缺乏明確的攻擊目標。
 
他進一步指出，化療或放療後腫瘤細胞被破壞時所釋放的新抗原，反而可能成為免疫系統學習與建立記憶的契機，這也是為什麼治療性癌症疫苗常需要與化放療或免疫檢查點抑制劑併用。
 
接著他回顧1970年至今發表的近6萬篇癌症疫苗論文指出，最初以胜肽疫苗為主，近5年則以細胞為基礎和mRNA平台最為活躍。尤其自新冠疫情後，莫德納（Moderna）與BioNTech，因mRNA平台成功開發疫苗，引起全球關注，也讓這項技術得以重返癌症疫苗應用領域。
 
最後，他盤點臺灣的疫苗開發現況，並認為臺灣儘管具備技術與人才，但在商業化上仍面臨挑戰。他呼籲臺灣未來可在三方面加強，包括：導入AI強化新抗原探索；發揮製造優勢支持mRNA與細胞治療產品製造；建立更彈性與鼓勵創新的法規環境，讓臺灣研發的癌症疫苗有機會進入臨床與市場。


圖為：臺灣生物醫藥製造公司（TBMC）處長林瓊。(圖片來源:主辦單位提供) 

林瓊：基因療法從罕病擴展至慢病 臺灣可從罕病切入打造差異化優勢 

 
臺灣生物醫藥製造公司（TBMC）處長林瓊指出，基因療法的定義是透過基因替代（replacement）、修復（editing）或調控方式，修復體內致病基因功能，實現長效甚至一次性治療。技術面可分為病毒載體與非病毒載體兩大路線，前者如腺相關病毒（AAV）與慢病毒（LV），後者則是利用脂質奈米顆粒（LNP）、電穿孔等方式達到基因治療傳輸。
 
以目前最廣泛應用的CRISPR/Cas9為例，其運作原理是透過sgRNA導引Cas9蛋白至DNA目標區域，實施切割與編輯。林瓊指出，該技術已逐步從罕病走向慢性疾病應用，如降低低密度脂蛋白膽固醇療法正在進行臨床三期試驗，展現龐大市場潛力。
 
他也提到，基因療法背後的製造挑戰不容小覷。mRNA與g RNA的合成需依賴高純度體外轉錄（IVT）流程，涉及T7聚合酶、核苷修飾與加帽（Capping）機制。完成後，還需進行LNP包覆、純化、無菌過濾與一連串QC檢測，涵蓋粒徑分布、RNA完整性、殘留酵素與免疫反應指標等，任何環節稍有瑕疵都可能影響產品品質與安全性。
 
林瓊指出，臺灣在基因療法領域已有亮眼成果，2022年臺大胡務亮醫師開發出以AAV為基礎的基因療法並成功授權歐洲上市，顯示臺灣具備技術實力。而目前國內約有40項基因相關臨床試驗進行中，加上雙法規制訂（再生醫療雙法與特管辦法）與審查時程大幅縮短，使臺灣成為亞洲具吸引力的開發據點之一。
 
面對國際市場競爭，林瓊建議，臺灣可從「罕病」與「個人化療法」切入。該類療法雖患者數量少，但開發潛力大、定價高、競爭者少。TBMC也將在這波關鍵趨勢中扮演CDMO轉譯推進的關鍵推手，協助更多具潛力的在地研發成果順利邁向藥證與商業化。
 
綜合兩位專家的觀點，癌症疫苗與基因療法同樣處於快速演進的關鍵期，但挑戰在於：抗原選定難、製程標準嚴、臨床與法規門檻高。臺灣若能聚焦在AI演算法、罕病市場與高效率製造平台，再加上法規制度的配合，將有機會在全球競爭中找到突破口。
 
此次研討會不僅突顯臺灣研發能量，也點出臺灣未來需要的「三支箭」——技術突破、產業化支援與制度改革。唯有三者兼具，癌症疫苗與基因療法才能真正走出實驗室，成為改變病患生命的臨床解方。

(報導/彭梓涵)