人工智慧(AI)即將顛覆臨床試驗產業！未來5年，AI將深入新藥開發的所有階段，從設計、證據生成到數據管理和執行，徹底改變臨床試驗的樣態，帶來多面向的提升，包含：提高生產力、減少複雜流程中的失誤、縮短試驗時間、降低失敗率。
 
達索系統旗下品牌，生命科學領域臨床試驗解決方案提供商Medidata執行長Anthony Costello在專訪中表示，AI應用正在全球藥物開發領域迅速擴張。因應這項趨勢，Medidata制定了「AI無所不在」(AI Everywhere)的企業發展方向，力將AI全面融入平台服務，幫助客戶加速提供更快、更安全、更量身打造的治療方案。
 

以AI驅動邁向「以體驗為核心」的臨床試驗創新生態系

 
Anthony Costello表示，Medidata投入AI創新已超過10年。自2019年以來，Medidata利用AI和機器學習，推出Clinical Data Studio等解決方案，實現預測性分析和即時高效的數據和品質管理。
 
今(2025)年，Medidata以其在AI累積的專業實力，推動從「以產品為中心」向「以體驗驅動」的轉型。例如，其推出的Medidata Experiences，聚焦於患者、研究和數據的體驗，改進臨床試驗過程的效率和效果，從而簡化流程並加強協作。
 
「到了2030年，AI將透過建立在信任、透明基礎之上的長期合作關係，徹底改變患者參與模式。屆時患者將願意在感測器、穿戴式裝置、AI預測模型和去中心化試驗(decentralized clinical trials, DCT)的輔助下，分享大量的醫療數據。」Anthony Costello說。
 
Anthony Costello認為，這種互信的生態系統將實現更精準的患者招募、即時數據分析和高度個人化的藥物開發，從而帶來更多的治療突破，「這與我們透過無縫、便捷的參與提升患者體驗的目標不謀而合。」
 
另一項關鍵創新是Medidata Simulants，它利用生成式AI和Medidata涵蓋的3.6萬多項試驗累積之資料庫，來創建高擬真合成數據。
 
這有助於在研究設計中做出準確的決策，包括改善試驗週期、研究中心選擇和樣本量確認等因素，甚至可以生成合成對照組，減少安慰劑組的患者數量需求，或者替代安慰劑組，這在罕見疾病和腫瘤學領域尤為重要。
 
「最終，AI將透過以患者為中心的生態系統，確保個體始終處於臨床研究的核心，從而改善健康結果、提升整體照護水準，從根本上重塑醫療保健的未來。」Anthony Costello說。
 

AI無所不在：超過七成FDA新藥採用Medidata技術 助力全球新藥開發

 
Anthony Costello也分享，Medidata在2024年底提出「AI無處不在」(AI Everywhere)發展方向，旨在將AI全面融入Medidata Platform統一平台，幫助生技醫藥公司和研究者將海量的臨床數據轉化為實用洞察，尤其是在免疫、神經和腫瘤等醫療領域，從而做出更明智的數據驅動型決策。
 
「Medidata的先進平台專為滿足嚴格的國際監管要求而設計。我們整合了AI驅動的分析工具，可以預測風險、提高數據品質，顯著加快臨床試驗速度和成功率。」Anthony Costello說。
 
此外，Medidata正與其母公司達索系統合作，利用其最近發布的GEN-7，為客戶提供更廣闊的視角，以實現生命科學全生命週期的全面數位化。這包括使用生成式AI為患者、療法和醫院創建虛擬孿生，最終實現醫療保健流程的虛擬化，並推動生命科學的進步。
 
Anthony Costello表示，將AI全面導入新藥開發生態系，有望縮短研究啟動時間達75%、加速建立數據庫所需時間達75%，顯著提高研發效率，同時鞏固Medidata在臨床試驗創新領域的領導地位。
 
而在合規方面，在當今數據量和複雜性不斷增加的情況下，Medidata在符合全球監管方面，也展現了關鍵的競爭優勢。據2024年統計，超過70%獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)批准的新藥都使用了Medidata的技術，這突顯了其解決方案在應對全球藥物開發複雜性方面的可靠性和影響力。其解決方案確保持續監測異常情況並符合法規，從而防止延誤並達到嚴格的國際數據品質標準。
 
「Medidata一直是客戶信賴的合作夥伴，始終致力於擴大與藥物監管機構、研究中心、申辦方以及委託研究組織在全產業的合作。我們一直在交流實踐經驗，建構智慧生態系統，支持本土創新、助力全球成功，最終為全球帶來更智慧的治療和更健康的人群。」Anthony Costello說。

(責任編輯 / 吳培安)