今(29)日，國邑藥品科技(6875)宣布，其授權夥伴Liquidia於美國紐約首次舉辦研發日(R&D Day)，發表L606治療肺動脈高壓(PAH/PH-ILD)的美國臨床三期開放標籤試驗長期治療結果。最新數據驗共追蹤 28 位受試者長達 48 週，結果顯示，L606不僅安全性良好、長期耐受度高，更在主要療效指標優於現行治療。

在安全性與病患耐受性方面，數據顯示，大部分病患能夠安全且順利地從現行藥物 Tyvaso 或 Tyvaso DPI 成功轉換至 L606 治療，且與其他肺動脈高壓藥物合併治療時，亦呈現良好的耐受性，未觀察到明顯的安全性問題。最引人注目的是，L606 大幅緩解了吸入式藥物常見的咳嗽副作用，僅有少數14.3%的受試者出現輕微咳嗽，遠低於 Tyvaso及Tyvaso DPI(FDA仿單揭示的咳嗽不良反應率為54%及35%)，證明 L606 顯著降低困擾肺動脈高壓病患的咳嗽副作用。

在療效表現部分，從 Tyvaso 或 Tyvaso DPI 轉換至 L606 治療的病患(試驗組A)，在使用L606治療後，病情均能穩定或顯著改善。主要療效指標— 6分鐘步行距離(6MWD)較L606治療前，平均或中位數再增加 29.4公尺與22.5公尺。未曾接受前列腺環素類藥物治療的病患(試驗組B)的6分鐘步行距離較L606治療前，平均或中位數增加72.3公尺與22.5 公尺。

試驗結果也顯示，L606 每日僅需吸入兩次，即可達成 24 小時藥效覆蓋。於治療 48 週後，首次吸入前測得的6分鐘步行距離中位數較基線增加 24.3 公尺，與吸入治療後的測量中位數值(增加22.5公尺)相當，證實 L606 能維持穩定且長效的藥物濃度，兼具「即時起效」與「持續控制」的雙重臨床優勢。

更值得注意的是，特別是在 PH-ILD 病患族群，(均由Tyvaso或Tyvaso DPI轉換至L606 治療者)中，雖然收案人數較少，但有高達75%的病患在轉成L606治療後，6分鐘步行距離的中位數或平均值皆增加超過 60公尺，顯示L606不僅在PAH病患中具潛力，更能有效延伸至臨床需求更高、治療難度更大的 PH-ILD 族群。

依據本次臨床成果，Liquidia將依合約規劃，隨即啟動Re-Sprie全球PH-ILD臨床三期試驗，並同步搶攻全球第一類(PAH)及第三類(PH-ILD)肺動脈高壓雙適應症市場，目標市場規模超過新臺幣千億。

國邑*總經理甘霈表示，本次臨床三期試驗治療成果顯示，L606兼具優於現行療法的安全性與療效表現，可讓PAH或PH-ILD病患的病情穩定或持續改善，並展現長期治療效果。

甘霈進一步指出，Liquidia已與美國FDA和歐洲EMA完成Re-Spire臨床試驗設計溝通，並獲同意以單一Re-Spire試驗作為樞紐試驗(pivotal study)，可直接用於新藥取證(NDA/MAA)申請。未來，國邑*將協助Liquidia加速完成全球臨床試驗，並分別在各自區域加速推進新藥藥證申請，以期盡早將此創新療法推向市場。

國邑*預計於11月4日法說會上，向投資人進一步說明本次臨床試驗的詳細數據與全球開發進展。

(資料來源：公司提供)