昨(22)日，藥華醫藥股份有限公司(6446)宣布，日本厚生勞動省已核准旗下新藥Ropeginterferon alfa-2b(Ropeg)高劑量給藥方案納入仿單。Ropeg已於2023年3月在日本獲准用於治療對現有治療方式效果不足或不適用之成人真性紅血球增多症(PV)患者。本次核准為用法用量調整，將新增高劑量起始與調升機制。
 
藥華藥說明，Ropeg原建議起始劑量為100微克，每2週增加50微克，最高可達500微克。此次核准之高劑量給藥方案，起始劑量為250微克，兩週後提高至350微克，再經兩週達至目標劑量500微克，其後維持每兩週施打一劑。依該設計，最快4週可達目標劑量。
 
藥華藥指出，真性紅血球增多症治療重點之一為控制紅血球數量。相較原先約需20週逐步調升至目標劑量，高劑量方案可縮短劑量調整期間。依公司提供之臨床資料，優化後給藥設計有助減少治療初期放血(Phlebotomy)需求，並提升患者用藥便利性。對於自行施打患者而言，可較早進入維持劑量階段。
 
藥華藥執行長林國鐘表示，未來公司將在全球推動此方案的使用與申請，持續累積臨床與市場使用經驗。公司並指出，日本為全球主要新藥市場之一，Ropeg自2023年取得日本核准後已逐步推進市場布局。此次高劑量給藥方案納入仿單，將提供醫師更多臨床使用選擇，有助縮短劑量調整期，後續銷售表現仍待市場接受度與實際出貨情況觀察。
 
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