今(13)日，藥華藥(6446)宣布，旗下新藥Ropeginterferon alfa-2b-njft(Ropeg，P1101)於美國申請原發性血小板過多症(ET)新適應症藥證，已獲美國食品及藥物管理局(FDA)通知，完成審查之目標日期為美國時間2026年8月30日。

藥華藥表示，公司於2025年10月30日向FDA提交Ropeg的ET藥證申請，並於同年12月29日進入實質審查階段。公司並指出，已於2026年1月5日前回覆FDA提出的關鍵統計及臨床相關問題(Information Requests)。此外，FDA於通知中提及，若審查過程未發現重大缺失，FDA將於2026年7月5日前就擬定之藥品標示內容與公司溝通完成。

臨床資料部分，藥華藥指出，FDA已確認以全球第三期試驗SURPASS-ET作為樞紐研究，並以美國第二期試驗EXCEED-ET的臨床數據作為確證性證據，用於支持Ropeg在美國ET患者的療效與安全性。
 
藥華藥表示，SURPASS-ET在對hydroxyurea(HU)不耐受或產生抗藥性的ET病患中，比較Ropeg與anagrelide(ANA)作為二線治療的療效與安全性，Ropeg組持久臨床反應率為42.9%，高於ANA組的6.0%(p=0.0001)。藥華藥並指出，EXCEED-ET在ET全族群的反應率約60.2%，次群體分析顯示未曾接受治療(treatment-naïve)患者反應率為68.0%。

藥華藥說明，本案後續仍待FDA完成審查，相關核准與否及時程以主管機關公告為準。
 
(本新聞為公司通稿發佈，僅供參考。各公司實際動態請以監管單位重訊公告，及公司財報為主。)