今(9)日，仲恩生醫(7729)宣布，旗下幹細胞新藥Stemchymal®已啟動治療脊髓小腦性共濟失調(Spinocerebellar Ataxia, SCA；小腦萎縮症)的美國臨床二期試驗，並同步推進台灣與日本市場取證及商業化量產布局。
 

仲恩表示，公司已分析國際藥廠Biohaven旗下藥物troriluzole在臨床開發與法規審查過程中的經驗，並檢視其試驗設計、公開臨床數據與監管重點。仲恩提到，公司將以真實世界數據(RWE; Real-World Evidence)作為臨床試驗設計參考，並與美國食品藥物管理局(FDA)討論統計分析計畫(SAP; Statistical Analysis Plan)，推進本次美國臨床二期試驗。

仲恩指出，本次美國臨床二期試驗將於加州大學洛杉磯分校(University of California, Los Angeles, UCLA)與南佛羅里達大學(University of South Florida, USF)展開收案，並聚焦SCA3患者。試驗由神經科學專家Dr. Susan Perlman與Dr. Theresa Zesiewicz擔任共同首席主持人，負責試驗設計與臨床執行。

仲恩董事長王玲美表示，日本市場方面，目前由授權夥伴REPROCELL持續與日本醫藥品醫療機器總合機構(PMDA)進行溝通會議，仲恩將協助相關諮詢資料與程序，以推進日本市場取證進程。

王玲美提到，台灣市場方面，公司已依據《再生醫療製劑條例》相關規定向醫藥品查驗中心(CDE)申請專案輔導諮詢，並向衛生福利部提出罕見疾病藥物認定(ODD)申請，推進Stemchymal®在台藥證申請。

仲恩資深副總經理柯景懷表示，隨著美國臨床二期、台日取證及量產合作規劃逐步推進，公司將評估Stemchymal®全球商業授權機會。柯景懷指出，公司亦持續評估神經退化性疾病其他適應症開發，並接觸東南亞、中東與韓國等地潛在合作夥伴，推進海外授權與在地化量產合作。

(本新聞由單位提供，僅供參考。各公司實際動態請以監管單位重訊公告，及公司財報為主。)