今(2)日，新世代藥品委託開發暨製造公司(CDMO)潤雅生技，其自主開發符合GMP等級的高純度疫苗佐劑AB-801已獲得美國食品藥物管理局(FDA)原料藥主檔案(Drug Master File, DMF)第II類登記申請，為台灣首家成功取得DMF登記申請的佐劑供應商。這項里程碑展現潤雅生技在疫苗佐劑製程開發、品質管理與國際法規合規上的深厚能力，亦為全球疫苗開發合作奠定重要基礎。
 
佐劑是添加於疫苗中的關鍵物質，能有效增強人體的免疫反應，提升疫苗效力與減少疫苗劑量需求。潤雅生技的AB-801具備與全球廣泛使用的QS-21佐劑相似的應用能力，來源為南美洲智利、玻利維亞及秘魯的皂樹(Quillaja Saponaria)。原料藥主檔案(DMF)為原料藥生產與品質管制的完整資料，透過DMF，潤雅生技可向全球合作夥伴提供完整的品質規格、製程與分析方法，供其在疫苗相關法規申請資料引用，提升開發效率與法規合規性。
 
潤雅生技董事長暨總經理翟台茜表示：「AB-801通過FDA DMF登記申請，是團隊專業與品質系統的最佳肯定。我們將持續深化技術能量與產能配置，支援國際夥伴加速疫苗開發進程。」潤雅生技提供疫苗佐劑、原料藥生產、無菌充填、分析科學與安定性研究等整合服務，AB-801成功登記DMF，將進一步提升公司在國際市場的合作深度與業務布局。

(資料來源：公司提供)