本資料由 (興櫃公司) 6696 仁新 公司提供
序號 1 發言日期 110/06/30 發言時間 15:01:09
發言人 林雨新 發言人職稱 董事長暨執行長 發言人電話 02-87805008
主旨 代子公司RBP4 Pty Ltd公告LBS-008申請澳洲斯特格病變 青少年病患之第三期臨床試驗
符合條款 第 44款 事實發生日 110/06/30
說明
1.事實發生日:110/06/30
2.公司名稱:RBP4 Pty Ltd
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司
4.相互持股比例:
由本公司之子公司Belite Bio, Inc全資持有之子公司;若Belite Bio, Inc特別股股東
現在全數行使轉換為普通股,本公司持有Belite Bio, Inc 80.10%。(詳細持股說明請見
本公司109年度年報中,對關係企業相關資料之註釋。)
5.發生緣由:
本公司之子公司RBP4 Pty Ltd研發之LBS-008於110年6月30日向澳洲雪梨兒童醫院網絡
人類研究倫理委員會(Sydney Children's Hospitals Network Human Research Ethics
Committee)提出斯特格病變青少年病患之第三期臨床試驗審查申請(IND)。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項:
一、研發新藥名稱或代號:LBS-008
二、用途:LBS-008視黃醇結合蛋白4拮抗劑(RBP4 Antagonist)為新成分新藥,適用於
治療乾性黃斑部病變及斯特格病變(療效尚未證明)。
三、預期進行之所有研發階段:
第三期臨床試驗審查通過後,將向澳洲藥物管理局(TGA)遞交臨床試驗通知(CTN)
備查、新藥查驗登記審核。
四、目前進行中之研發階段:
(一)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生其他影
響新藥研發之重大事件:申請澳洲斯特格病變青少年病患之第三期臨床試驗。
(二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯
著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,公司所面臨之風險及因應措施:不
適用。
(三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著
意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,未來經營方向:不適用。
(四)已投入之累積研發費用:因涉及未來國際藥廠授權談判資訊,為避免影響授權金額
,以保障投資人權益,暫不揭露。
五、將再進行之下一研發階段:
(一)預計完成時間:預計本臨床試驗全球收案60人,實際時程將依執行進度調整。
(二)預計應負擔之義務:不適用。
六、市場現況:
(一)美國已有超過1,000萬人罹患乾性黃斑部病變,全球約有兩億乾性黃斑部病變患者,
乾性黃斑部病變尚無有效藥物,預估全球市場規模將達每年200億美金。
(二)斯特格病變為一種遺傳性罕見疾病,發生率約為八千至萬分之一,好發病於兒童及
青少年,多數患者在20歲之前視力就會嚴重受損,急需及早治療,斯特格病變尚無
有效藥物,預估全球市場規模將達每年10億美金。
(三)LBS-008已取得美國FDA授予孤兒藥認證(ODD)及兒科罕見疾病認證(RPD),同時已於
歐洲EMA取得孤兒藥認證(ODD),預計斯特格病變青少年病患之臨床數據可加速在美
、歐、中、日等主要市場的臨床試驗開展及上市批准。
(四)本公司開發模式係以研發為本並授權國際藥廠主導後續開發及銷售。
七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,
投資人應審慎判斷謹慎投資。
生醫資料庫
投資雷達 查看更多
- 台股一周TOP 15:05/13-05/17(漲)藥華藥27.86%、昱展新藥16.42%、訊聯基因14.02%
- 法人一周動態:05/13-05/17(買超)藥華藥9863.99張、生達3649.94張、健喬2957.29張;(賣超)美時3069.16張、台耀798.6張、視陽548.85張
- 2024年05月第3周-香港生技醫藥股周分析(05/10-05/17)
- 2024-05-17生技股:(漲)訊聯基因9.91%、保瑞7.96%、昱展新藥7.49%;(跌)泰福-KY9.92%、合一2.75%、五鼎1.6%
- 2024-05-17法人動態:(買超)藥華藥3849張、保瑞1918張、健喬1896張;(賣超)五鼎535張、合一310張、東洋107張