本資料由　(上櫃公司) 6446 藥華藥　公司提供

序號     2    發言日期     111/01/23    發言時間     22:07:54
發言人     林國鐘    發言人職稱     執行長    發言人電話     (02)26557688
主旨      本公司自2021年11月12日起開始計算，享有Besremi （Ropeginterferon alfa-2b）用於真性紅血球增多症 （PV）之美國市場七年獨佔權
符合條款    第  53款    事實發生日     111/01/21
說明    
1.事實發生日:111/01/21
2.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
本公司於台灣時間2022年1月21日接獲美國食品藥物管理局（FDA）通知，因本公司
Besremi（Ropeginterferon alfa-2b）用於真性紅血球增多症（PV）已於2012年4月
2日獲美國孤兒藥資格認定，並於2021年11月12日獲FDA核准用於成人PV患者，本公
司作為首家在美國申請Ropeginterferon alfa-2b的PV藥證並成功獲FDA核准的藥廠
，自藥證核准日2021年11月12日起開始計算Ropeginterferon alfa-2b用於PV的美國
市場獨佔權，為期七年。

本公司將供應充足藥品予患者以符合FDA法規 (21 CFR 316.36(b))。
6.因應措施:發布本重大訊息
7.其他應敘明事項:
(1)Ropeginterferon alfa-2b是第一個獲FDA核准用於所有成人PV患者的藥物，同時
   也是第一個FDA核准無論患者先前是否接受過其他治療方式均可使用的選項，也是
   第一個獲FDA核准專門用於治療PV的干擾素療法。Ropeginterferon alfa-2b現已
   在美國正式上市銷售。
(2)本公司將供應充足藥品予患者以符合FDA法規 (21 CFR 316.36(b))。
(3)Ropeginterferon alfa-2b已獲歐盟、台灣、瑞士、以色列、韓國及美國FDA核准
   使用於成人PV患者。
(4)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證能一定成功，此等可能使投資面臨風險
   ，投資人應審慎判斷謹慎投資。