本資料由　 (上櫃公司) 4174 浩鼎　公司提供
序號    3    發言日期    111/02/09    發言時間    14:31:11
發言人    張念慈    發言人職稱    執行長    發言人電話    (02)2655-8799
主旨    本公司主動免疫抗癌藥OBI-822 (Adagloxad Simolenin)通過 巴西國家衛生監督局核准進行第三期人體臨床試驗
符合條款    第    10    款    事實發生日    111/02/09
說明    
1.事實發生日:111/02/09
2.研發新藥名稱或代號:主動免疫抗癌藥OBI-822 (Adagloxad Simolenin)
3.用途:OBI-822係以醣抗原Globo H為作用標的之主動免疫抗癌藥，將Globo H連結於載體
  蛋白KLH，打入人體後引發免疫細胞產生可對抗Globo H的抗體以治療癌症。
  臨床試驗資訊網址:
  https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03562637
  https://www1.cde.org.tw/ct_taiwan/search_case2.php?caseno_ind%5B2%5D=2681
4.預計進行之所有研發階段:三期臨床試驗、新藥查驗登記審核。
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准
，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及已投
入累積研發費用):
  (1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響
     新藥研發之重大事件：
     巴西國家衛生監督局 (The Brazilian Health Regulatory Agency, ANVISA)核准
     進行第三期人體臨床試驗
  (2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上
     顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：
     不適用
  (3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上
     著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：
     進行第三期人體臨床試驗
  (4)已投入之累積研發費用：
     因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額，以保障投資人權益，暫不
     揭露。
6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):
  (1)預計完成時間：
     依實驗設計，預計2023年進行期中分析，惟實際時程將依執行進度調整。
  (2)預計應負擔之義務：
     本公司已開始進行第三期人體臨床試驗，必須給付美國Optimer公司研發進度里程
     碑金一百萬美元。
7.市場現況:根據Fortune Business Insights公開之研究報告，全球2019年整體抗腫瘤
  用藥市場規模為1,413億美元，複合年成長率11.6%；惟本公司研發中主動免疫抗癌藥
  OBI-822尚處於臨床試驗階段，適應症之開發以尚未被滿足之醫療需求為主要目標，
  未來將綜合考量本公司整體產品線發展與佈局後，擬定開發策略。
8.其他應敘明事項:無
9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投
   資人應審慎判斷謹慎投資。: