本資料由 (上櫃公司) 4147 中裕 公司提供

序號     3    發言日期     111/04/13    發言時間     22:15:15
發言人     張念原    發言人職稱     董事長兼執行長    發言人電話     (02)26580058
主旨      本公司愛滋病新藥Trogarzo正式獲得歐盟EMA核准生物製劑許 可申請變更案，增列三星生物為Trogarzo生產廠
符合條款    第  53款    事實發生日     111/04/13
說明    
1.事實發生日:111/04/13
2.公司名稱:中裕新藥
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
本公司於110年08月27日已經正式向歐盟藥品管理局(EMA)提出愛滋病新藥Trogarzo
生物製劑許可(sBLA)申請變更案，增列韓國三星生物製藥 (SBL)為Trogarzo 商業化生
產廠。過去數年來，中裕和韓國三星生物合作，將Trogarzo的商業化生產放大至仁川三
星工廠的15,000L生物反應器內，如今所有原料藥及產品製程性能驗證批次皆已生產完
成，並持續進行關安定性試驗。
韓國三星生產廠係採取大型不鏽鋼容器進行生產，投入成本高，但每單位生產成本與
中國藥明生產廠比較將大幅降低。在SBL進行之生產將顯著提高公司的毛利率，並確保
Trogarzo商業供應的長期穩定性。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投
 資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。