本資料由　(上櫃公司) 6446 藥華藥　公司提供

序號     1    發言日期     112/01/02    發言時間     11:05:32
發言人     林國鐘    發言人職稱     執行長    發言人電話     (02)26557688
主旨      本公司向中國國家藥品監督管理局（NMPA）申請 Ropeginterferon alfa-2b（P1101）上市許可證，適應 症為真性紅血球增多症（PV）
符合條款    第  10款    事實發生日     111/12/30
說明    
1.事實發生日:111/12/30
2.研發新藥名稱或代號:Ropeginterferon alfa-2b（P1101）
3.用途:治療羥基月尿（Hydroxyurea, HU）耐藥或不耐受的真性紅血球增多症
（Polycythemia Vera , PV）患者
4.預計進行之所有研發階段:申請中國上市許可證。
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准
，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及已投
入累積研發費用):
(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影
   響新藥研發之重大事件：
   本公司向中國國家藥品監督管理局（National Medical Products Administration
   ,NMPA）提出Ropeginterferon alfa-2b之藥品上市許可證申請，適應症為HU耐藥或
   不耐受的真性紅血球增多症。
(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯
   著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：
   不適用。
(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上著意
   義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：
   不適用。
(4)已投入之累積研發費用：
   考量未來市場行銷策略，保障公司及投資人權益，暫不公開揭露。
6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):
NMPA受理上市許可證申請。
(1)預計完成時間：依照NMPA受理案件時程。
(2)預計應負擔之義務：無。
7.市場現況:
真性紅血球增多症（PV）為骨髓增生性腫瘤（MPN）疾病的一種，疾病進程可能由血
液濃稠、脾臟腫大、引發血栓、中風危險，嚴重可演變為急性骨髓白血病（AML），
影響病患存活與生活品質。根據市場研究，中國約有40萬名PV患者，臨床用藥包括愛
治膠囊（Hydroxyurea, HU）、干擾素或JAK2抑制劑等。
8.其他應敘明事項:
Ropeginterferon alfa-2b已獲歐盟、台灣、瑞士、以色列、韓國及美國FDA核准使用
於成人真性紅血球增多症患者。
9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投
   資人應審慎判斷謹慎投資。: