2025 年 10 月 22 日台灣時間晚間，順天醫藥(6535)之重要合作夥伴——北京天壇醫院，於西班牙巴塞隆納登場的世界中風大會(World Stroke Congress)上，由神經內科主任醫師李姝雅發表中風創新藥 LT3001 在中國執行之第2期臨床試驗 (202) 的完整數據。本次發表為順藥首次正式公開 LT3001 的關鍵臨床成果，引起醫學界與產業界高度關注。

本次202 試驗主要目的在探索 LT3001 的安全性與治療潛力，並據此作為全球第三期臨床試驗設計的重要依據。研究結果顯示，LT3001 對中重度及失能型中風患者皆展現優異的療效潛力。於中重度患者族群(中風量表NIHSS 7-25分)中，在給藥後第 90 天，LT3001治療組可恢復至mRS 0–2 (Modified Rankin Scale 0-2代表可自理生活、具獨立行動能力)的人數比例，相較於安慰劑組最高可達11.7%。

在失能型患者族群(包括肢體運動障礙與語言功能缺損者)中，這項改善幅度更明顯，相較於安慰劑組，LT3001治療可增加約13–21% 的患者恢復生活自主。這一成果對現行治療最無選擇、最需要幫助的中風患者，具有特別重要的臨床意義。

值得注意的是，試驗中 LT3001 治療組未出現任何與藥物相關的症狀性腦出血事件，安全性表現遠優於現行療法，此成果成功突破長達三十年未被改寫的治療限制，展現將急性缺血性中風藥物治療黃金時間窗自4.5 小時大幅延長至 24 小時的潛力，為全球中風治療帶來劃時代的新契機。

對於本次試驗成果，共同參與臨床試驗的專家皆表高度肯定。天壇醫院神經內科主任李姝雅表示：「LT3001 結合溶栓與神經保護雙重機制，二期結果展現出極具潛力的臨床價值，期待三期試驗能進一步驗證其療效與安全性。」

美國田納西州 CHI Memorial 神經醫學中心主任 Thomas Devlin 醫師 亦指出：「LT3001 是一款全新設計的中風治療藥物，將溶栓與神經保護作用融合於單一分子中。此次試驗於多項臨床指標上皆展現正面結果，尤以其在延長治療時間窗下仍具安全與療效優勢，令人振奮。」

順藥總經理葉聖文表示：「目前全球主流溶栓藥物 tPA 雖具治療效果，但因約 6–7% 的症狀性腦出血風險， 使用時機被嚴格限制於中風後4.5小時內，實際可受惠患者僅約 10%。LT3001 為全新作用機轉的小分子藥物，兼具溶栓與神經保護效應。根據全球超過 300 例受試者(涵蓋臨床一期與二期)數據，未見任何症狀性腦出血副作用，安全性明顯優於 tPA。本次 202 試驗結果進一步驗證其臨床潛力，為三期試驗設計提供堅實依據。我們將聚焦於中重度與失能患者族群，以更高效率推進後續試驗，期望幫助更多中風患者重拾獨立生活能力。」

晟德榮譽總裁林榮錦也表示：「晟德持有順藥近 35% 股權，從 LT3001 的藥物篩選到臨床推進，我們陪伴順藥走過十餘年研發歷程。從細胞實驗、動物模型到臨床階段，順藥始終秉持最嚴謹的科學精神與對患者的承諾，持續在全球中風治療領域開創新局。雖距離最終藥證尚有一步之遙，但我們深信順藥會以最紮實的科學基礎與最快的速度，邁向這條關鍵的最後一哩路。」

順藥將於 10 月 27 日舉辦法人說明會，向投資人與醫學界完整說明本次臨床成果，並同步揭露歐美臨床二期(205)與全球三期臨床試驗規劃，持續推進 LT3001 成為全球首創具溶栓與神經保護雙效機制的中風創新藥。
 
補充資料：
關於LT3001-202臨床試驗

一、試驗設計

LT3001-202為一項於中國執行的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照二期臨床試驗，目的在評估 LT3001三天共六劑治療於急性缺血性中風患者的安全性與療效。本試驗共納入297名患者。所有受試者均無接受靜脈血栓溶解(tPA)或血管內取栓(EVT)的治療。受試者於發病後24小時內隨機接受LT3001 0.025 mg/kg、0.05 mg/kg或安慰劑，以30分鐘靜脈輸注，每日兩次，連續接受三天試驗藥物治療。

二、主要結果
1.主要指標
LT3001 於所有劑量組均展現良好安全性，未觀察到任何與治療相關的症狀性顱內出血，展現LT3001良好安全性。

2.次要指標
在全體患者中(涵蓋輕度至中重度中風)，接受LT3001兩劑量組的患者在第90天功能預後量表mRS 0-1 (代表幾乎正常)或 mRS 0-2 (代表可自理生活、具獨立行動能力)的人數比例均高於安慰劑組。高劑量組患者達到mRS 0-2之比例高於安慰劑組7.3%，低劑量組患者達到mRS 0-2之比例高於安慰劑組3.4%。

LT3001在中風次族群的療效信號：
(1)    在中度患者(基線NIHSS 7-10)中，LT3001治療組相較於安慰劑組於給藥後第90天，可恢復至mRS 0-2 的人數比例，低劑量組增加9.1%，高劑量組增加9.3%。值得注意的是，在中重度患者(基線NIHSS 11-25)中，在高劑量的組別，治療後90天可恢復至mRS 0-2 的人數比例可達11.7%，為三期臨床試驗提供了更多可能性。

(2)    在大動脈粥樣硬化型中風(LAA)患者中，LT3001治療組於給藥後第90天後， 恢復至mRS 0-2的人數比例，在低劑量組別增加11.2%，高劑量組增加9.4%。

(3)    在失能型患者中(如肢體運動或語言功能缺損者)，LT3001治療組於第90天後，低劑量組別mRS 0-2 的改善範圍落在11.7%-21.4%，高劑量組別mRS 0-2 的改善範圍落在14.3%-21.4%，顯示LT3001對高醫療需求族群具臨床意義，未來三期臨床試驗規劃也會將此族群患者列入其中。

三、研究意義
LT3001在延長治療時間窗(發病後24小時)且未需要進階影像篩選的條件下，仍展現良好安全性與一致療效趨勢，為無法接受現行療法的患者提供全新治療契機。

(資料來源：公司提供)