今(18)日，祥翊製藥(6676)宣布，其開發用於治療維生素K1缺乏症產品Phytonadione Injectable Emulsion USP (PTD-I, 1 mg)已於1月12日公告正式獲得美國FDA核准取得藥證，是祥翊期 多項送審案中，今年度第一個獲得批准的產品。祥翊指出，目前在美國尚有CIT-I、CLB-T與NTN-SC等三項產品等待批准，預期可在今年陸續取證。

祥翊表示，自2023年，祥翊採取四大策略，在“持續拓展美國市場 ”，祥翊已陸續簽訂多項針對美國市場共同開發學名藥合約，包含針對罕見心血管疾病的藥物TFM-SC、維生素缺乏症及凝血適應症產品PTD-I1 (PFS)、治療淋巴瘤產品RDS-I、治療嗜酸性食道炎產品BSN-SP等，皆已陸續依照時程，進入開發、製造階段，並在BE試驗陸續完成之後，進行FDA的申報。

除美國市場外，祥翊董事長吳永連指出，公司自三年前推動「一藥多證」的策略，將已取得美國FDA核准之藥品擴大至多國市場，已逐步取得成果。目前正在審查的送件中，包含：英國2項藥證(NFT-C (Nitrofurantoin)，CPT-I (Carboprost))、中東北非(MENA)地區1項(CPT-I)及馬來西亞1項(CPT-I)，同時也正積極與歐盟、加拿大、澳洲及南美洲多國洽談合作。

他表示，「一藥多證」的策略，不僅可擴大公司營運規模，降低單一市場依賴風險，加速國際布局的進程，為祥翊建立穩健的全球營運架構打下札實基礎。

除了「一藥多證」策略外，吳永連表示，祥翊也與國內外藥廠合作，目前與一國內合作夥伴共同開發申請臺灣藥證的藥品有2項，包括治療重度痤瘡的ITN-SC(兩款劑型)與治療肺纖維化的NTN-SC(兩款劑型)，其中，ITN-SC的兩款劑型已分別於2025年10月、11月獲得藥證；與另一國內合作夥伴共同開發治療威爾森氏症之產品，也已開啟美國與歐洲市場之申報工作，並同時針對其他新適應症的治療。

祥翊的另外一項CDMO/CMO業務，已執行超過40項專案，合作對象包含臺灣、日本與美國等國家，為客戶提供優化製程、降低成本、增加良率等服務，在2026年持續有新的專案不斷導入。

吳永連表示，未來將持續深化與國內外合作夥伴的研發與授權策略，透過整合原料藥(API)研發到終端製劑量產的能力、高活性藥品開發技術、美國申報學名藥成功之法規經驗、多元高門檻劑型製造能力、擁有通過FDA及TFDA認證之工廠、美國申報學名藥成功之法規經驗等五大競爭優勢，持續專注於高技術門檻利基市場。