今(10)日，花蓮慈濟醫院宣布與一曜再生醫學科技股份有限公司簽署合作意向書(MOU)，攜手推動外泌體產學合作，雙方將共同建立符合衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)《人類胞外體製劑臨床試驗申請指引(草案)》的外泌體品質管理系統，作為未來外泌體產品推進臨床試驗與醫療應用的基礎。
 

花蓮慈院指出，近年再生醫療技術持續發展，隨著《再生醫療法》與《再生醫療製劑條例》等「再生醫療雙法」逐步上路，以及《人類胞外體製劑臨床試驗申請指引(草案)》發布，再生醫療產品的研發與臨床應用正逐步朝制度化與法規化發展。

在此背景下，花蓮慈院院長林欣榮與一曜再生董事長李冠緯代表簽署合作意向書，亞太再生醫學學會理事長林凱信擔任見證人。

林欣榮表示，外泌體是間質幹細胞分泌的小囊泡，可在細胞間傳遞訊息，近年在再生醫學、神經修復及健康保健等研究領域受到關注。花蓮慈院具備細胞與外泌體製備場域與研究團隊，透過與一曜再生合作，將建立符合國內外規範的外泌體製程與品質管理系統。

李冠緯指出，隨著臺灣再生醫療法制逐步建立，外泌體相關產業的發展需建立在研發深度與品質管理基礎上。一曜再生目前正就醫學美容、肌少症、肝臟纖維化逆轉、眼科及生髮等方向推進研發，未來將持續投入資源進行產品開發。

林凱信表示，外泌體若要推進臨床應用，除產業投入外，也需要醫療端具備研究與製備能力的合作夥伴。此次合作結合產業投資與醫療研究能量，有助於推動外泌體產品發展。

花蓮慈院補充，雙方過去已展開合作，一曜再生於2025年進駐花蓮慈院基因暨幹細胞研製中心的獨立GTP實驗室，進行外泌體製程開發。此次合作將聚焦建立外泌體品質管理與安全監控機制，包含來源可追溯、成分穩定及製程一致性等，以支持未來臨床試驗與醫療應用。

(本新聞由花蓮慈濟醫院提供，僅供參考。)