今(12)日，巨生生醫股份有限公司(6827)宣布，自主研發的肝癌MRI顯影劑MPB-1523已向美國食品藥物管理局(FDA)提出臨床三期試驗Pre-IND諮詢申請。巨生醫表示，待今年第二季取得FDA正式回覆後，將正式提交臨床三期IND申請。同時亦規劃向中國相關主管機關提出臨床三期試驗Pre-IND諮詢，以推進多國多中心臨床試驗進度。
 

巨生醫表示，MPB-1523臨床三期試驗設計將依據先前與FDA進行的End of Phase 2會議建議，以四分法評估影像效果作為主要臨床試驗終點。該設計將比較同一受試者施打MPB-1523前後的影像差異。依臨床二期試驗回溯性分析結果，受試者施打後影像評分較施打前平均提升1.24分，約增加60%，顯示顯影效果提升。若今年第二季取得Pre-IND回覆，將同步啟動美國、台灣與中國臨床三期試驗。

巨生醫提到，另一技術平台「奈米微胞」開發的抗癌新劑型新藥MPB-1734（不含Tween-80的cabazitaxel新劑型），其臨床一期試驗報告已於去年12月獲衛生福利部同意備查。試驗數據顯示，MPB-1734最大耐受劑量(MTD)達25mg/m²，高於原劑型仿單核准的20mg/m²，且貧血、腹瀉等常見副作用有所改善。

巨生醫目前正進行MPB-1734製程放大作業，預計於今年第三季完成。新製程藥品將用於後續生物相等性試驗(BE)。

巨生醫表示，公司以「奈米微粒」與「奈米微胞」兩大平台推進產品管線發展。MPB-1523目前已完成臨床二期試驗，後續將依監管建議推進臨床三期試驗。MPB-1734則持續進行製程放大與後續試驗規劃。

(本新聞由單位提供，僅供參考。各公司實際動態請以監管單位重訊公告，及公司財報為主。)