今(13)日，益安生醫宣布旗下攝護腺微創治療醫材Urocross Expander System(Urocross)取得美國食品藥物管理局(FDA)510(k)上市許可。益安表示，此項核准代表產品完成主要法規審查，正式進入美國醫療市場。
 

益安指出，攝護腺肥大(BPH)為男性常見疾病，僅美國即約有4,000萬名男性受此困擾。不少患者因藥物副作用或對侵入性手術有所顧慮，長期停留於藥物與手術之間的治療空窗期。Urocross定位為第一線微創介入選項，採可植入並計畫取出的擴張裝置設計。裝置可透過既有軟式膀胱鏡操作，無須特殊設備。

益安說明，此次FDA上市許可係依據多項臨床試驗資料，包括Expander-1可行性試驗以及Expander-2跨國多中心隨機對照試驗。Expander-2試驗於美國與加拿大23個醫療中心進行，共納入240名患者，採2:1隨機分配設計。患者植入裝置六個月後取出並持續追蹤，臨床結果顯示，患者治療後國際前列腺症狀評分(IPSS)明顯改善，12個月平均降幅約48%。植入與取出時的疼痛指數分別為2.5與1.9分，接近一般軟式膀胱鏡檢查水準。在安全性方面，試驗未出現嚴重不良事件，多數不良事件為短暫且輕微症狀。

羅耀拉大學醫學中心泌尿科教授暨Expander-2臨床試驗共同主持人Kevin McVary表示，攝護腺肥大不僅影響攝護腺，也可能影響膀胱功能，因此及早介入治療相當重要。

天主教醫療系統聖凱瑟琳醫院泌尿科主任暨Expander-2臨床試驗共同主持人Daniel Rukstalis指出，BPH治療正逐漸從短期療效轉向兼顧長期生活品質與治療彈性。

益安表示，在取得FDA上市許可後，公司已啟動商業化布局，包括建立銷售團隊、深化醫學中心合作，以及推動保險給付規劃。公司亦規劃申請台灣上市許可，並與國內醫學中心合作進行臨床推廣，同時持續推進國際授權合作。

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