今(16)日，鼎晉生技股份有限公司(7876)宣布，旗下長效A型肉毒桿菌素產品OBI-858於台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)核准之醫美適應症臨床三期試驗，已完成約600位受試者收案並納入最後一名受試者，較原訂時程提前完成，後續將進入療效與安全性觀察及數據分析階段。
 

鼎晉指出，此次臨床三期試驗於2025年12月中旬在台灣啟動收案，約3個月即完成全部收案作業。該試驗為上市前關鍵研究之一，收案規模約600人，屬於台灣醫美產品臨床試驗中較具規模、並採與國際接軌設計的研究。

鼎晉說明，臨床收案完成後將進入約6個月療效與安全性觀察期，後續將進行資料整理與統計分析，並規劃向TFDA申請藥證。公司預計2026年第三季完成試驗及相關數據收集，力拼於2026年底前完成解盲，並於2027年初提出藥證申請，目標2028年上半年取得生物製劑許可(BLA)並在台上市。

在商業化規劃上，鼎晉表示將採授權與經銷雙軌銷售模式，並透過參與國際醫美展會、洽談國際醫藥公司策略合作，以及與台灣醫美診所體系、專科醫師團隊與醫美產品通路商合作，推動產品上市布局。

鼎晉指出，目前公司已建置符合國際藥品稽查協約組織(PIC/S GMP)規範的原料藥與針劑製造設施，並整合菌種篩選、發酵、純化及製劑開發等研發與製造流程。公司表示，此次臨床試驗收案進度提前，反映團隊在臨床執行與產品開發上的整合能力。

此外，鼎晉也提到，除台灣市場外，公司在美國亦正推進醫美皺眉紋適應症臨床試驗。該研究已於今年2月取得美國食品藥物管理局(FDA)核准，目前正進行臨床二期試驗收案準備與受試者招募作業。

(本新聞由單位提供，僅供參考。各公司實際動態請以監管單位重訊公告，及公司財報為主。)