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台康乳癌生物相似藥 獲FDA完全回覆信函 惟Sandoz查廠生產缺失待補正
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CMP Signs MOU with Singapore’s Esco Aster — Advancing Automated, GMP-Ready Cell Manufacturing

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12/12《生醫新聞雷達》

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全球新聞 新藥 FDA 天花 SIGA

口服天花新藥 創新療法獲FDA優先審評

2018-02-08/記者 林以璿
昨（8）日，SIGATechnologies(SIGA)公司宣布，美國FDA接受了該公司為治療天花的TPOXX(tecovirimat)的口服配方遞交的新藥申請，並且授予tecovirimat優先審評資格。SIGA公司是一家專注於開發嚴重未被滿足醫療需求的健康安全公司，該公司的tecovirimat，是一種治療天花感染的創新小分子抗病毒療法。天花是一種傳染性很強、可能致命的烈性傳染病。由於全球性疫...
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全球新聞 基因編輯 人工智慧

陳良基將推「基因改造管理條例」

2018-02-08/記者 李虎門
科技部長部長陳良基於昨(8)日表示，因應未來科技發展，將推動無人駕駛實驗條例及「基因改造管理條例」等新法，讓相關應用技術可以有法規遵循，再交由各主管部會訂定更細項的管理方式。科技部於昨日召開年終記者會，部長陳良基除宣傳科技部新的標誌外，也宣示將在今年推動訂定新法規。他指出，無人駕駛不只是車輛，像是無人飛機、無人船等技術，都會跨很多部會、主管機關，科技部會作為科研單位，會訂出無人駕駛實驗條例，透過法...
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全球新聞 微電影 罕病 脊髓性肌肉萎縮症

擁抱罕病兒 微電影《用心飛翔》盛大首映

2018-02-08/記者 林以璿
每個孩子都是父母的天使，但有些人如同失去翅膀，就像是無法隨心所欲飛翔的「藏翼天使」-他們是脊髓性肌肉萎縮症(SpinalMuscularAtrophy，SMA)患者。第一型SMA是全世界嬰兒死亡率最高的遺傳性疾病；據估計，台灣每9,000-10,000名新生兒就有一名罹患此症。昨（7）日，為喚起社會大眾對此疾病的意識，台灣小兒神經醫學、台灣脊髓肌肉萎縮症病友協會與台灣百健三方攜手合作，邀請實力派演...
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全球新聞 亞東醫院

亞東醫院 教您8招發現長輩失智症

2018-02-07/記者 林以璿
在人口高齡化的趨勢下，目前全球平均每3秒就新增1人罹患失智症。而根據內政部統計指出，累計至106年底11月，我國老年人口比率達13.80%，又以新北市老年人口高居全台第一，共46.5萬。而台灣失智症人口已逾26萬人，以失智症在65歲以上人口盛行率為8%推估，新北市總共有3.4萬人之多，實際人數應遠超過這個數字。「今年是民國幾年?」「阿嬤，今天中午吃過什麼菜?」這兩個問題如果長輩想了好久還答不出來，...
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全球新聞 巨生生醫

巨生生醫進程迅速 顯影劑已取得美IND

2018-02-07/記者 徐淨
工研院新創公司巨生生醫研發的MPB-1523MRI顯影劑進展快速，以成立迄今僅三年的時間，即通過美國食品藥物管理局（FDA）人體臨床試驗審查（IND）同意准予進行臨床二期試驗。巨生生醫將首先針對肝癌病人進行顯影效果評估，預計在2年內完成此臨床評估。MRI造影技術在影像診斷醫學上日漸普及，近幾年亦不斷快速成長。在臨床上為了增加影像的對比，往往都會使用顯影劑來提高影像的解析度，以察覺細微的解剖變化，而...
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全球新聞

安克生醫入主聲博科技 智慧醫療強強配

2018-02-07/記者 林以璿
美吾華懷特安克生技集團，近日宣布入主聲博科技公司，取得過半股權。聲博科技為全方位的超音波設備公司，也是全球銷售唯一取得超音波相容替代性探頭認證之我國知名廠商。集團旗下安克生醫公司於智慧醫療影像診斷軟體上有領先全球的技術，強強結盟，將加速整合超音波軟硬體技術，前景看好。聲博科技公司是由一群工研院超音波專家創立，超音波相關技術先進成熟，自主研發、設計、製造、全球市場行銷以及售後市場服務。主力產品超音波...
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全球新聞

合度CMxTM平台 減少90%不必要的攝護腺切片

2018-02-07/記者 李虎門
癌症檢測領域龍頭美商CellMaxLife(合度精密生物科技公司)，於昨(6)日公布了一項200例病患的研究結果，該研究顯示，利用其專利的循環腫瘤細胞(CTC)CMxTM平台，可以在傳統PSA(前列腺特異性抗原)測試結果位於灰色地帶的受試者中，檢測出早期攝護腺癌病患，檢測靈敏度(sensitivity)為80％，且專一性(specificity)超過90%。此結果說明此檢測將可能減少多達90％的不...
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全球新聞

因應花蓮地震造成災害 民眾就醫權益保障措施

2018-02-07/記者 李虎門
為因應0206花蓮地區地震造成部分區域建物倒塌，致民眾身體或財物損害，衛生福利部中央健康保險署表示，受災民眾若需要就醫，健保署特別呼籲各特約醫療院所對於無法取得健保卡或卡片遭毀損等暫無法持健保卡就醫者，請仍依據「例外就醫」予以受理就醫。至於民眾因發生地震無法持健保卡就醫，該署於各特約醫療院所備有「全民健康保險特約醫療院所例外就醫名冊」，請醫療院所於名冊上填寫就醫日期、就醫類別(門、住診）、姓名、出...
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科學要聞

衰退的免疫系統 才是癌症發病率增加主因🎬

2018-02-07/記者 徐淨
過去主流觀點認為，由於隨著年齡增長基因突變增加，癌症發生率因而上升，而現在，《PNAS》一篇新文章提出不一樣的推測：衰退的免疫系統才是引發癌症發病率增加的更主要因素。而且，這一理論還可以解釋男性患癌率高於女性的現象。對於大多數癌症而言，隨著年齡增長，患癌風險會大大增加。而且，男性的癌症發病率遠高於女性。傳統觀點認為，癌症發病率之所以會隨著年齡增長而升高，是因為細胞中基因突變的累積。然而，來自鄧迪大...
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全球新聞 Imbruvica

FDA授予Imbruvica胃癌孤兒藥資格

2018-02-06/記者 林以璿
2月1日，FDA授予Imbruvica治療胃癌（包括胃食管連接腺癌）的孤兒藥資格。Imbruvica是全球第一個上市的BTK抑製劑，由強生（J&J）和Pharmacyclics公司合作開發，最早是於2013年11月13日獲得FDA批准上市，上市之後銷售額突飛猛進，由此也引起了AbbVie的巨大興趣。AbbVie於2015年3月斥資210億美元重金收購了Pharmacyclics，獲得了Im...
醫療科技
全球新聞 臺大醫院

臺大醫院首創客製化婦女骨盆器官脫垂的矯治手術

2018-02-06/記者 林以璿
婦女骨盆器官脫垂，是一種相當常見的疾病。精確的來說，婦女骨盆器官脫垂，指的就是骨盆腔的內臟器官(如子宮、膀胱、直腸)，由陰道的孔洞位移脫落出來，所以骨盆器官脫垂的患者會產生頻尿、漏尿、排尿及排便困難的症狀。婦女懷孕和生產是骨盆器官發生脫垂的最常見原因，其次是產後時期的恢復不夠周全，以及局部組織後續的老化現象(後來的長時間裡持續累積擴大的傷害)等等因素。據統計，自然生產2胎以上的婦女，終其一生發生脫...
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國際快訊

Ezutromid二期結果公佈 杜氏肌營養不良症新曙光

2018-02-05/記者 徐淨
Summit生物製藥公司近日宣佈了新藥Ezutromid在二期臨床試驗的中期結果，結果正向，有望成為下一個核准用於治療杜氏肌營養不良症(DuchenneMuscularDystrophy,DMD)的新藥。 Ezutromid是一種肌營養相關蛋白utrophin(UTRN)的調節劑。名為PhaseOut為期24周的臨床資料顯示，與對照相比，Ezutromid在24周時能夠顯著降低肌肉損傷23％，這是...

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