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11/26《生醫焦點雷達》
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11/25《生技股動態》

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三星生物製藥獲6.68億美元CDMO協議；Amneal GLP-1學名藥獲批；首款居家注射頭痛藥再次申請NDA

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全球新聞 中藥材 中醫藥 衛福部

衛福部擬建立中藥材業者管理制度

2016-12-06/記者 陳堂麒
中藥材販賣業存在久遠，早期多以父子相傳、師徒交棒模式傳承中藥傳統文化與製藥技藝。民國82年修正公布藥事法後，從事中藥的買賣，須依藥事法第28條或第103條規定，由中醫師、修習中藥課程達適當標準的藥師與藥劑生或中藥商來管理，不過，現階段中藥商仍承擔主要的中藥材販賣與部分中藥藥事服務。隨著時代環境轉變，法規管理制度也應依中醫藥專業分工與社會需求適時檢討。衛生福利部表示，考量中藥服務範圍非僅臨床疾病診療...
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全球新聞 特色文章 藥華藥 PV

藥華P1101三期數據出爐 安全與耐受性佳

2016-12-05/環球生技
藥華藥（6446）自行開發用於治療真性紅血球增生症（PV）的新一代長效型干擾素P1101，由藥華策略夥伴AOP公司在美國第58屆血液協會年會(ASHmeeting)進行口頭報告，藥華今(5)日公告停牌，並在櫃買中心召開重大訊息說明會，公布第三期臨床試驗結果，藥華創辦人林國鐘表示，與對照組Hydroxyurea（HU）相較，儘管療效一樣，但安全性、耐受性則較好，也達到非劣性結果，預計明年第三季送件申...
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全球新聞 行動醫療 Carekit Apple Sage Bionetworks 帕金森氏病

FDA消息指出 Apple正秘密研發醫療健康技術

2016-12-05/環球生技
外電（美國時間1日）報，Apple與FDA溝通郵件外流揭露，Apple已在開發醫療設備上投入巨資，開發一款用於診斷帕金森氏病的app應用程式，以及一些心血管監測裝置。Apple進軍個人衛生設備方面已有進展，但一直努力對外保密。一封Apple主管DivyaNag寫給FDA數字健康部副主任BakulPatel的E-mail提到，Apple已將追蹤帕金森病的一些方法，和非營利研究組織－－SageBion...
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全球新聞 特色文章 生物相似藥 喜康 賽諾菲

賽諾菲投資8,000萬美元入股喜康

2016-12-04/環球生技
台灣累積多年的研發能量終於被國際市場看見，並獲得跨國藥廠的青睞！全球前五大藥廠的賽諾菲藥廠（sanofi）日前(12/4)宣布正式與台灣生技公司-喜康-KY（6540）簽署合作協議，建立生物製劑戰略聯盟夥伴關係，致力於在中國進行生物療法的研發與商業化合作。具體協議內容包括：賽諾菲將投資8,000萬美元（約新台幣25億元）參與喜康私募案，成喜康第二大股東，持股比例達12%，無疑為台灣生技產業發展打了...
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全球新聞 特色文章 糖尿病 Google 視網膜病變 Deep Learning 醫學影像

Google開發深度學習演算法 檢測糖尿病性眼疾

2016-12-03/環球生技
Google團隊於11月30日宣佈，他們發展並驗證一種深度學習演算法(DeepLearningAlgorithm)，對於檢測視網膜照片中的糖尿病視網膜病變(DR)和糖尿病黃斑部水腫(DME)，具有高靈敏度和特異性。DR檢測的常見方法之一，是讓專科醫生檢查視網膜，並對疾病存在和嚴重程度進行評估、分級來篩選。而這類評估需要專業培訓，而世界上許多地區並未有足夠且合格的分級師。研究人員創建約12.8萬個視...
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全球新聞 特色文章 疫苗 防疫 病毒疫苗

病毒變身成疫苗? 活毒疫苗研發大突破

2016-12-03/環球生技
病毒疫苗國際知名期刊《科學》在12月2日(美東時間)發表一篇「製備複製缺陷的活流感病毒疫苗」的最新研究進展，該項研究發現人工控制病毒複製技術，也就是中國科學家研發出可以將病毒直接轉化為疫苗的技術，此一發現可以說顛覆了傳統病毒疫苗研發的概念，堪稱是活毒疫苗的重大突破。該項研究由北京大學藥學院周德敏教授/張禮和院士所發表。研究團隊以流感病毒為模型，在保留病毒完整結構和感染力的情況下，僅突變病毒基因體的...
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全球新聞 產學合作 北科大 長庚醫院

北科大與長庚攜手 提升照護器材研發能量

2016-12-02/環球生技
為促進學術合作和臨床醫療照護應用的發展，台北科技大學和林口長庚醫院在日前(11/30)簽訂「學術合作備忘錄」，結合北科大在電子、電機、化工等領域的研發設計能量和林口長庚醫院在的臨床與醫療照護的經驗，共同投入醫療照護器材的開發。根據合作協議，雙方將共同舉辦大型國際研討會、共享教學研究資源、相互推薦人員到彼此機構從事研究，並共同爭取大型國家計畫，期望透過雙方的合作，提升醫療照護器材開發的能量，並嘉惠更...
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全球新聞 特色文章 登月計畫 精準醫療 癌症登月 歐巴馬 FDA 21世紀醫療法案 21st Century Cures Act

美國國會通過《21世紀醫療法案》最終版本

2016-12-02/環球生技
外電（美國時間30日）報導，美國國會通過《21世紀醫療法案》（21stCenturyCuresAct）最終版本，確定將從立法層面保障美國未來10年將提供48億美元，以進行一系列的創新研發。48億美元的總預算中，保留歐巴馬倡議的「精准醫療」，這一項目獲得14億美元資助；副總統拜登提議的「抗癌登月計畫」獲得18億美元資助；白宮倡議旨在促進創新型科技研發的「腦研究計畫」獲得其中的16億美元經費。該法案從...
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全球新聞 國衛院 醫療照護 健康促進 疾病防治

國衛院政策成果發表 建言營造全人健康環境

2016-12-02/環球生技
面對高齡化社會的到來，如何健康生活、健康老化愈來愈受到國人的重視，國家衛生研究院群體健康科學研究所與衛生福利部於12月1日，舉辦「國家衛生研究院實證衛生政策研究轉譯成果發表會」，會中邀請國健署署長王英偉、北醫大管理發展中心管理發展中心主任吳麥斯，與高雄醫學大學副校長王秀紅等專家學者進行交流，並給予我國未來在醫藥衛生領域上的政策建言。發表會以公共衛生三段五級的預防概念出發，規劃「健康促進」、「疾病防...
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全球新聞 大陸生技 大陸生技 兒科醫生 白皮書 全面二胎

台灣小兒科醫生吃緊 中國兒科也拉警報 醫生缺口近9萬

2016-12-01/環球生技
福建省廈門市舉行的「第10屆中國醫院院長年會」上，中華醫學會兒科學分會、中國醫師協會兒科醫師分會(27日)聯合發佈《中國兒科資源現狀白皮書》，報告指出，中國兒科醫師缺口近9萬，小於35歲的年輕醫師流失率高達14.6%，跟台灣兒科醫生人力一樣吃緊、拉警報。根據中國中央深改組審議通過的《關於加強兒童醫療衛生服務改革與發展的意見》中，2020年每千名兒童兒科執業（助理）醫師數要達到0.69名。但調查數據...
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全球新聞 特色文章 PD-1 免疫療法 抗癌 直腸癌 Merck PD-L1 Keytruda 腫瘤 默沙東 微小衛星體

PD-1免疫療法Keytruda 獲FDA優先審查資格

2016-12-01/環球生技
2016年11月30日訊/生物谷BIOON/美國默沙東（Merck&Co）製藥廠免疫腫瘤新藥Keytruda昨(30日)再傳喜訊。美國食品和藥物管理局（FDA）受理PD-1免疫療法Keytruda（pembrolizumab）用於已接受治療的晚期微小衛星體不穩定性（microsatelliteinstability-high，MSI-H）癌症患者的補充生物製品許可（sBLA），FDA同時該...
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全球新聞 製藥 越南

越南製藥業亞洲成長第一

2016-11-30/環球生技
中國製藥產業成長趨緩，越南躍居亞洲製藥成長最迅速的國家。據BMI市場調查組織統計顯示，2015年越南國內藥品銷售金額已達42億美元，自2010年至2015年，越南製藥業每年均維持17%成長率，於亞洲地區維持最高之成長率。越南衛生部並預測，未來5年內將劇增至30%。預計未來5年內，越南將繼續成為全球製藥業成長最穩健的20個國家之一。越南衛生部前副部長黎文傳(LeVanTruyen)表示，自2010年...

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