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葡萄王益生菌、真菌蛋白獲「世界性食品科學獎」三獎項
生技醫藥
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美國首款CLDN18.2標靶藥!安斯泰來胃癌/GEJ癌新藥獲FDA批准
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10/21《生醫焦點雷達》
新聞集錦
全球新聞
藥華藥(6446)
藥華醫藥台灣、美國藥證明年有望
2019-05-13/
記者 李林璦
今(13)日,藥華醫藥對其歐盟合作夥伴AOP公司撤回孤兒藥認證一事公開說明強調,Besremi®今年2月取得歐盟EMA核准用於治療無脾臟腫大之PV病患的第一線用藥,該產品之相關專利權至2034年,且目前並無同類干擾素藥品競爭,Besremi®自主撤回孤兒藥資格不僅與Besremi®藥證無關,也不會影響其在歐洲的銷售。藥華同時表示,為積極進行全方位行銷布局,加快取得其他國家藥...
新聞集錦
禮來
肝癌
國際快訊
禮來抑癌藥Cyramza 美FDA核准用於肝癌第二線治療
2019-05-13/
記者 吳培安
美國FDA於(10)日核准禮來公司(EliLillyandCompany)開發的Cyramza(ramucirumab)以單藥治療用於血中甲型胎兒蛋白(AFP)濃度超過400ng/ml、且無法接受或是在接受sorafenib療法後仍不見效的肝細胞癌(HCC)患者,Cyramza將能使他們的整體存活期(OS)延長。FDA此次核准是根據臨床三期REACH-2研究進行隨機雙盲、安慰劑控制組的結果,主要試...
新聞集錦
科學要聞
《Nature》心臟再生領域新突破!基因療法重啟心肌梗塞後的心臟再生修復
2019-05-13/
記者 彭梓涵
編譯/駐校記者楊淳如據日前(8)日,發表在《Nature》期刊的研究,倫敦國王學院的科學家以人類基因療法microRNA-199a,成功誘導心肌細胞進行分化和增殖,刺激心肌梗塞豬的心臟細胞再生修復。此篇論文為首次成功在大型動物上看見心臟修復。倫敦國王學院MauroGiacca教授帶領其研究團隊,使用25隻誘發心肌梗塞的實驗豬,透過腺病毒相關載體(AAVserotype6vector)將人類micr...
新聞集錦
全球新聞
藥華藥(6446)
藥華醫藥:AOP僅為撤回孤兒藥資格 並非撤回Besremi®藥證 歐洲銷售如期啟動
2019-05-13/
記者 李林璦
今(13)日,藥華醫藥(6446)表示,其授權夥伴AOP公司撤回之孤兒藥認證,僅是撤回孤兒藥資格,並非撤回Besremi®歐盟藥證,歐洲銷售將如期啟動。不過,此消息一出,仍重挫藥華醫藥之股價,下跌12元。藥華醫藥說明,AOP公司與藥華藥的Besremi®藥證(MarketingAuthorization)的核准是經由歐盟人體用藥委員會(CommitteeforMedicinalPr...
新聞集錦
科學要聞
《Nature》糖尿病患福音 可將幹細胞轉換為β細胞 轉換率達80%
2019-05-13/
記者 李林璦
近日(8),哈佛大學幹細胞研究所的DouglasMelton教授找到新的製程,可提高未分化的多功能幹細胞轉化成可生產胰島素的β細胞的比例至80%,將用於改善第一型糖尿病患者β細胞移植。該研究發表於《Nature》。 DouglasMelton教授於2014年成立新創公司SemmaTherapeutics,A輪募資達4400萬美元,並在2017年的B輪募資中獲高達1.14億美元,...
新聞集錦
國際快訊
綠葉製藥治療阿茲海默症多日貼片 關鍵性試驗達終點
2019-05-12/
記者 彭梓涵
上海綠葉製藥(LuyePharma)集團(9)日宣布,德國子公司LuyePharmaAG開發的穿皮多日貼片rivastigmine完成治療輕度至中度阿茲海默症的生體相等性(Bioequivalence)的關鍵性試驗,並達到預期終點。Rivastigmine單日貼片產品及其創新的製劑技術受到全球多個專利的保護。目前,該產品已在全球超過二十個國家上市,預計今年下半年會進入中國市場。根據IQVIA數據顯...
新聞集錦
Theranos
國際快訊
資訊透明
拒絕Theranos造假醜聞重演 MasterControl促進生技業者資訊透明化
2019-05-10/
記者 吳培安
根據外媒BioSpace於(8)日發布的消息,由美國公司MasterControl提供的資訊透明化管理服務,可望避免Theranos造假醜聞重演。目前MasterControl在全球已有超過1,000家客戶,並專注於協助生命科學產業以及臨床試驗研究的發展,例如具有生技發展指標性意義的美國FDA監管事務辦公室(ORA),自2009年起持續採用MasterControl提供的品質管理技術服務。Mast...
新聞集錦
國際快訊
兩名受試者死亡 Regeneron公開RGN1979試驗相關資訊
2019-05-10/
記者 薛瀹熢
前日(8),美國製藥公司Regeneron在季度財務會議中提到了該公司雙特異性抗體RGN1979試驗中所導致的死亡事件。Regeneron科學長GeorgeYancopoulos表示,試驗中觀測到了上升的細胞因子釋放綜合症(CRS),這可能是導致受試者死亡的原因。Regeneron的股價也在此之後下跌近6%。RGN1979是針對腫瘤抗原CD20與CD3的雙特異性抗體,該試驗共有30人參與,利用RG...
新聞集錦
國際快訊
阿斯特捷利康與第一三共69億美元合作案 HER2 ADC藥物二期臨床數據積極
2019-05-10/
實習記者 吳佳穎
近日(8),瑞典製藥商阿斯利康(AstraZeneca)與日本第一三共株式會社(DaiichiSankyo)共同發布,其合作聯手研發的藥物trastuzumabderuxtecan(DS-8201a),在臨床二期試驗中,用於治療表現陽性Her2且患有乳腺癌之患者有明顯成效。他們表示,這些試驗結果,將支持2019下半年度遞交該藥物的生物製劑許可申請。AstraZeneca與DaiichiSankyo...
新聞集錦
醫療
英國
國際快訊
NHS
照護
英國NHS公布醫療重點項目報告 研究創新貼近臨床照護實際需求
2019-05-10/
記者 吳培安
前(8)日,英國國民醫療服務體系(NHS)發表了《NHS國家在地創新及研究需求統計報告》,揭示英國各地醫療照護現場的實際需求,提供國家醫療照護相關的在地創新與研究明確的指引方向。以國家醫療政策而言,這是一份具有里程碑意義的結果報告。這項計畫是由NHS及監管機構NHSImprovement(NHSE/I)、國家醫療研究院(NIHR)、學術健康科學網絡(AHSN)委任執行,調查對象來自AHSN所涵蓋1...
新聞集錦
國際快訊
BMS免疫藥物Opdivo敵不過膠質母細胞瘤 三期合併療法再度失敗
2019-05-10/
記者 彭梓涵
必治妥施貴寶(BMS)昨(9)日宣布,檢查點抑制劑Opdivo(nivolumab)與放療的合併療法,無法達成MGMT基因非甲基化的膠質母細胞瘤(GBM)患者CheckMate-498三期臨床試驗主要終點。週四早盤紐約證券交易所BMS股價下跌1.1%。2017年BMS宣布單獨使用Opdivo進行GBM的隨機臨床試驗結果失敗,此次Opdivo和放射治療的聯合療法,在GBM治療上仍不盡人意;而BMS對...
新聞集錦
國際快訊
諾華收購武田乾眼症藥Xiidra 金額高達53億美元
2019-05-10/
記者 李林璦
昨(9)日,諾華宣佈與武田製藥達成協議,將以總金額高達53億美元收購其乾眼症藥物Xiidra(lifitegrast5%滴眼液)。Xiidra是目前唯一一個獲批用於治療乾眼症及改善其症狀的處方藥。 在協議中,諾華將支付武田製藥34億美元的前期金,並在未來達到特定銷售里程碑時將支付最多19億美元。諾華表示,預計此項交易將於今年7月份完成,並計畫招聘約400名員工。 Xiidra是英國製藥商Shire...
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臺灣醫師的罕病創新醫療之路!
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記者 王柏豪
記者 吳培安
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記者 鄔麗.巴旺
記者 黃佳啟
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