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采風智匯「腰椎」骨鬆AI軟體 再獲TFDA許可；《Lancet》子刊：AZ氣喘藥比黃金治療標準類固醇更有效
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11/29《生醫焦點雷達》

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11/28《生技股動態》

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新冠肺炎 新聞集錦

ARS全球首款第一型過敏鼻噴劑 獲FDA新藥申請；阿斯特捷利康CTLA-4抗體/PD-L1聯合療法 獲美FDA批准

2022-10-24/記者 彭梓涵
《臺灣》全福乾眼新藥BRM421提早接獲美FDAEOP2會前意見三期試驗申請在即 今(24)日，全福生技(6885)宣布，其乾眼症新藥BRM421，先前向美國FDA提出二期臨床試驗後End-of-Phase2(EOP2)諮詢會議申請，並安排於2022年10月24日與美國FDA進行EOP2會議，日前已提早於10月21日接獲美國FDA會前意見，同意全福三期臨床試驗規畫，全福生技將申請執行美國三期臨床試...
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斯特格病變 黃斑部病變 新藥 急性白血病

仁新廣效型抗癌藥LBS-007申請澳洲臨床 臺灣最快明年初啟動申請

2022-10-24/記者 彭梓涵
仁新醫藥(6696)罕見斯特格病變眼科新藥LBS-008，於10月初在美國眼科年會(AAO)發表可改善患者視力減緩視力惡化的二期期中數據，今(24)日，仁新總經理王正琪表示，除了繼續完成LBS-008二期試驗外，目前也已在全球多國執行三期試驗，另一款新型廣效型抗癌藥LBS-007，近期已申請急性白血病澳洲臨床一/二期試驗，預計也將於明年初申請臺灣急性白血病臨床一/二期試驗。 今年9月通過仁新董事會...
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基米 illumina 基因定序 全基因體

基米引進illumina最高通量全基因體定序儀 一次上機完成120人

2022-10-24/記者 吳培安
今(24)日，專攻基因定序的國內生技業者基龍米克斯(4195，以下簡稱基米)宣布，引進全球次世代定序(NGS)龍頭大廠Illumina，目前市面上最高通量全新NovaSeqXPlus定序平台，一次上機可完成120人以上的全基因體定序，預計明年初完成裝機。基米表示，NovaSeqXPlus是Illumina在今年9月底推出的全新定序系統，具有高通量、精準度高與快速等優勢，是目前市面上最高通量的NGS...
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衰老細胞 抗老化

《Science》UCSF揭衰老細胞非全有害！ 部分具「促進再生」作用

2022-10-24/記者 巫芝岳
近(13)日，加州大學舊金山分校(UCSF)的科學團隊發現，並非所有老化細胞都是對健康有害的「殭屍細胞」，其中某些細胞具有「保衛」的功能，與受損細胞的再生有所關聯，此發現提供了開發衰老細胞溶解藥物(senolytic)的新見解，以及治療老化相關疾病時，或許「不該一味以衰老細胞為標靶」的新觀點，該論文發表於頂尖期刊《Science》。過去，科學家認為體內老化卻未死的細胞(senescentcell)...
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乾眼症 胜肽平台 PDSP

全福乾眼新藥BRM421提早接獲美FDA EOP2會前意見 三期試驗申請在即

2022-10-24/記者 彭梓涵
今(24)日，全福生技(6885)宣布，其乾眼症新藥BRM421，先前向美國FDA提出二期臨床試驗後End-of-Phase2(EOP2)諮詢會議申請，並安排於2022年10月24日與美國FDA進行EOP2會議，日前已提早於10月21日接獲美國FDA會前意見，同意全福三期臨床試驗規畫，全福生技將申請執行美國三期臨床試驗。 全福生技董事長簡海珊表示，EOP2會議是一個重要里程碑，我們感謝美國FDA肯...
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再生醫療、iPSC、細胞治療、基因治療、田邊剛士、類器官、CDMO

iPSC 衍生細胞療法進入新時代！ GMP規格自動化高通量擴增系統 一次誘導數千條iPSC

2022-10-22/記者 王柏豪
今（24日），與諾貝爾奬得主日本山中伸彌共同發表全世界第一篇人體誘導型多能幹細胞(iPSC)論文的田邊剛士（KojiTanabe），應【臺中榮民總醫院】2022國際細胞治療與再生醫學高峰會論壇之邀，親臨論壇分享其所創公司IPeace所開發、當今市場上第一個可同時誘導數千條iPSC的GMP規格自動化高通量誘導/擴增系統，此一製造技術與臨床應用開發相結合，將讓iPSC衍生之細胞療法迅速開啟新時代！ I...
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羅氏斥9.5億美元攜Hookipa 開發多種癌症KRAS抑制劑新藥；Sinaptica神經刺激裝置攻阿茲海默症 獲美FDA突破性醫材認證；德CDMO廠Adragos成賽諾菲日本戰略夥伴、收購川越藥品工

2022-10-21/環球生技
《臺灣》仁新新型廣效癌藥LBS-007申請急性白血病澳洲臨床一/二期試驗 今(21)日，仁新醫藥(6696)宣布旗下全癌症候選新藥LBS-007，已向澳洲CALHN人類研究倫理審查委員會遞交治療急性白血病的一/二期臨床試驗審查申請(IND)。 總經理王正琪表示，LBS-007為一款CDC7抑制劑，由美國哥倫比亞大學與紀念斯隆凱特琳癌症中心共同開發，仁新於2016年自哥大取得全球專屬授權與全球專利...
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Opdivo 免疫治療 免疫檢查點抑制劑 黑色素瘤 癌症治療

BMS明星藥Opdivo 早期黑色素瘤臨床三期告捷！ 降低58%復發/死亡風險

2022-10-21/記者 巫芝岳
近(20)日，必治妥施貴寶(BMS)宣布其明星藥PD-1免檢查點抑制劑Opdivo(nivolumab)，在一項針對黑色素瘤的臨床三期試驗中，達到主要終點，試驗證實Opdivo可用於預防完全切除病灶後的IIB或IIC期黑色素瘤復發。該試驗名為CheckMate-76K，為一項隨機、雙盲、具安慰劑對照的試驗，共納入790名病灶完全切除的IIB或IIC期黑色素瘤患者，整體治療期間為12個月。試驗的主要...
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急性白血病

仁新新型廣效癌藥LBS-007 申請急性白血病澳洲臨床一/二期試驗

2022-10-21/記者 彭梓涵
今(21)日，仁新醫藥(6696)宣布旗下全癌症候選新藥LBS-007，已向澳洲CALHN人類研究倫理審查委員會遞交治療急性白血病的一/二期臨床試驗審查申請(IND)。 總經理王正琪表示，LBS-007為一款CDC7抑制劑，由美國哥倫比亞大學與紀念斯隆凱特琳癌症中心共同開發，仁新於2016年自哥大取得全球專屬授權與全球專利保護。 王正琪說，LBS-007具有非ATP競爭性，跟市場上的其他CDC7抑...
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基因療法 PrimeMedicine IPO

劉如謙Prime Medicine IPO衝1.75億美元 上市首日跌9.59%

2022-10-21/記者 劉馨香
美國時間19日，劉如謙(DavidLiu)創辦的基因編輯生技公司PrimeMedicine，以每股17美元的定價，首次公開發行(IPO)擴大出售1030萬股股票，預計總收益為1.75億美元，為今年少數生技產業的大型IPO案。而20號在納斯達克上市首日，開盤衝到18.97美元，但收盤時跌至15.37美元，較IPO定價跌了9.59%。PrimeMedicine可說是冒著寒冷的生技IPO市場上市。202...
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Gilead CRISPR Refuge CAR-T

Gilead攜手創新CRISPR平台技術新創Refuge 開創下一代CAR-T療法

2022-10-21/記者 李林璦
美國時間20日，吉立亞醫藥(GileadSciences,Inc.)旗下的Kite與加州癌症合成生物學免疫療法新創RefugeBiotechnologies合作，將使用Refuge特有的基因表現平台共同開發更安全、更有效的血癌症CAR-T細胞療法。此次交易金額並未公布。 根據協議，Kite將負責候選療法的研究、開發、製造與商業化，而Refuge將獲得未公開的預付款，以及未來有資格獲得里程碑金。 K...
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Nature 基因 身高

540萬人基因分析！《Nature》最大規模人類身高基因體研究

2022-10-21/記者 李林璦
美國時間12日，昆士蘭大學(UniversityofQueensland,UQ)研究團隊使用近540萬人的基因體數據，進行281項全基因體關聯分析(GWAS)，確定了基因體中12,111個單一核苷酸多型性(SNP)位點與身高有關，不僅有助於評估兒童生長情況與預測身高，也有助於法醫從DNA樣本中預測嫌犯身高。該研究發表於《Nature》。此次研究規模可謂是迄今為止規模最大基因體研究，由昆士蘭大學統計...

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