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台康乳癌生物相似藥 獲FDA完全回覆信函 惟Sandoz查廠生產缺失待補正
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CMP Signs MOU with Singapore’s Esco Aster — Advancing Automated, GMP-Ready Cell Manufacturing

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12/12《生醫新聞雷達》

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全球新聞 專利 CRISPR

研究機構Broad Institute歐洲受重創

2018-01-19/記者 林以璿
前(18)日，歐洲專利局剛撤銷了一個博德研究所(BroadInstitute)在CRISPR基礎技術方面的專利，使得美國馬薩諸塞州的博德研究所有關CRISPR的知識產權岌岌可危。博德研究所在美國與加州大學伯克萊分校（UCBerkeley）專利糾紛一直沒間斷過，去年2月，美國專利判定和上訴委員會裁定，儘管是加州大學伯克萊分校的結構生物學家JenniferDoudna領導的研究小組首先宣稱在試管中使用...
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全球新聞 Sponsored 景康

「從減少健保藥品浪費談分擔制度」

2018-01-19/記者 徐淨
中華景康藥學基金會藥品政策改革推動聯盟於今(19)日下午假台大醫院國際會議中心舉辦「從減少健保藥品浪費談分擔制度研討會」，討論有關健保資源成本分擔制度的前瞻議題，以健保署、學者專家以及使用者觀點出發，探討國內應如何訂定政策減少資源浪費，以及執行落實相關制度之可行性及優缺點。景康藥學基金會董事長梁啟銘於會議開始引言、直指會議核心討論內容，表示推動藥改的目的、以價制量，期望透過專家深入討論，提出最能促...
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全球新聞 藥價

美國醫療衛生組織 要自己開製藥公司

2018-01-19/記者 林以璿
厭倦了處理普通藥物短缺問題和不可預知的價格上漲，美國五大醫療衛生體系正在進行一項不尋常的計劃：組建自己的非營利性生物相似藥製造商。代表超過450家醫院的非營利組織IntermountainHealthcare、Ascension、SSMHealth、TrinityHealth以及 theU.S.DepartmentofVeteransAffairs將參與這項工作。新公司將直接生產或外包生產藥品，並...
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國際快訊

諾華CAR-T申請新適應症　獲FDA優先審評資格

2018-01-18/記者 李虎門
據外電報導，諾華(Novartis)於今(18)日宣佈，旗下CAR-T療法Kymriah(tisagenlecleucel)所遞交的補充生物製劑許可申請(sBLA)，已獲美國食品藥品監督管理局(FDA)的優先審評資格。同時，歐洲藥品管理局(EMA)也授予Kymriah的營銷授權申請(MAA)加速評估，用於治療罹患r/rB細胞急性淋巴細胞白血病（ALL）的兒童和青年患者，以及不適合進行ASCT的r/...
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全球新聞 百進生技

百進生技與紐約基因中心 簽署全球獨家授權協定　

2018-01-18/記者 李虎門
近日，位於美國聖地牙哥的百進生技(Biolegend)與紐約基因體中心(NewYorkGenomeCenter,NYGC)宣布，他們已就CITE-seq技術達成了一項全球獨家許可及合作協議。這項合作，將針對紐約基因體中心MarlonStoeckius及其團隊所開發的技術－透過對抗原表位和轉錄體的定序建立細胞索引(CellularIndexingofTranscriptomesandEpitopes...
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全球新聞

台灣醫材加速器正式啟動　陳建仁盼擴大連結國際

2018-01-17/記者 李虎門
為使台灣創新花朵持續綻放，加速打造完善的創業生態圈，由科技部指導，生醫產業創新推動方案執行中心（生醫方案執行中心）、國家實驗研究院科技政策研究與資訊中心（國研院科政中心）主辦的「台灣醫材加速器啟動暨STB十週年繼往開來」論壇，於今（17）日在張榮發基金會國際會議中心隆重登場。科技部主責的「生醫方案執行中心」自106年1月揭牌以來，一直致力於整合國內優勢及各界資源，加速推動生醫產業的發展。而今日正式...
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全球新聞 泰福生技

站穩美國生物相似藥市場 打通市場價值鏈利潤不外流

2018-01-17/記者 林以璿
泰福生技（6541）於去年10月在台灣證交所上市，並順利完成IPO募資16.5億新台幣，旗下多項產品皆在臨床試驗取得重要進展，今（17）日，泰福召開上市後首次法說會，由執行長趙宇天介紹泰福未來規劃。泰福致力於生物相似藥開發，聚焦於美國市場，從研發、生產、銷售垂直整合，以台灣研發技術為起點，結合美國製程開發和生產能力，經營團隊具備技術和商業化實戰經驗。趙宇天點出，泰福的垂直整合優勢，可以自主掌握生產...
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全球新聞 健保署

健保署「健保醫療資訊雲端查詢系統」落實分級醫療

2018-01-17/記者 徐淨
中央健康保險署今(17)日向全國宣布，自107年1月起，健保署已啟動國內各院所合作建置的「健保醫療資訊雲端查詢系統」醫療影像資訊分享平台。各醫療院所為病患執行的CT及MRI檢查檢驗結果、報告已進行上傳，便利各級醫療機構透過雲端資訊系統分享調閱，落實分級醫療理念。今日並邀請行政院賴清德院長、衛福部陳時中部長共同主持「醫療資訊上傳雲端與調閱分享，無遠弗屆，分級醫療新紀元記者會」。衛福部部長陳時中表示，...
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全球新聞 TFDA 學名藥

TFDA力挺台灣學名藥 國產學名藥抱團展現QA品質實力

2018-01-17/記者 王柏豪
TFDA力挺國產學名藥品質，今(17日)起將連續舉辦三場「國產學名藥形象品質提升」國內PIC/SGMP製藥廠參訪活動。首場於國內第一大藥廠永信藥品台中大甲廠，並由永信藥品副董李玲津親自接待舉行。今天包括食品藥品管理署藥品組組長王兆儀、健保署代表、立法法委員顏寬恆和江啟臣、台灣區製藥同業公會理事長陳威仁、中華民國學名藥協會理事長黃柏熊、以及國內製藥生達、中化、濟生等知名藥廠都抱團參加，共同會師展現國...
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全球新聞 流感

醫生教你如何分辨普通感冒跟流感

2018-01-17/記者 林以璿
冬季來臨，正是流感嚴重肆虐的時候，但患者常常難以分辨究竟自己得的是普通感冒還是流感，然而準確區分兩者十分重要，雖然普通感冒與流感的症狀十分相似，但流感往往更加嚴重，而且往往有不得不住院治療的風險。流鼻涕，鼻噻，打噴嚏以及微弱的頭痛與發熱等等，都是兩者共同的症狀表現，但如果身體開始出現高燒，寒顫的情況時，那麼就有必要考慮是否感染流感了。高燒往往是流感的典型症狀，但不排除某些情況下，也有低燒型流感病例...
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抗癌 Roche 國際快訊

Roche再出手！強強結合GE打造第一數位抗癌平臺

2018-01-16/記者 徐淨
美商GE健康集團與Roche剛達成了一項長期合作夥伴關係，兩方將共同開發和銷售數位化臨床診斷支援平臺。這個合作關係的重點，將首先是加速和改善腫瘤和重症監護患者的個人化治療方案。兩家公司的目標是開發業界第一的數位健康平臺，使用先進的分析工具提供工作流程解決方案和支援臨床決策的應用程式。這將使得體內和體外資料、患者記錄等，達到醫療管理最佳實踐，即時監測和最新研究成果的無縫整合和分析將成為可能。上周，R...
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全球新聞 順藥 黃文英

順藥長效止痛新藥LT1001 授權美加紐澳動物止痛用藥

2018-01-16/記者 徐淨
順天醫藥生技(6535)昨(16)日公告，與美國動物藥品開發公司SkylineVetPharma(SVP)簽署長效止痛新藥的動物藥授權協議，順藥將獲得SVP授權金，包括簽約金20萬美元與後續里程碑款項，總金額可達800萬美元，上市後另可按銷售額比例獲得權利金。依據合約，SVP將負責申請臨床試驗許可，完成上市前臨床試驗、上市許可申請、取得藥證及負擔所有費用，以及進行市場銷售。SVP為寵物用藥開發公司...

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