再生醫學/細胞治療
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醫事司劉越萍：再生醫療法明年增修子法規 強化人員訓練、廣告、倫理  
生技醫藥
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擊敗嬌生？GSK三期多發性骨髓瘤ADC捲土重來

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MSD斥5.88億美元 取中國禮新PD-1/VEGF雙靶點抗體藥；Gilead關閉西雅圖辦事處 明年年中再關Kite費城工廠

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新冠肺炎 蛋白質療法

諾華新冠蛋白藥ensovibep提交美EUA申請 住院率降78%

2022-02-11/記者 彭梓涵
今年1月中旬，諾華(Novartis)公布與MolecularPartner合作開發的抗新冠病毒三特異性DARPin藥物ensovibep(MP0420)二期臨床結果，顯示該藥可降低78%住院、急診風險。美國時間10日，諾華表示已提交美國食品藥物管理局(FDA)緊急使用授權(EUA)。 提交EUA的申請，是基於一項名為EMATHY的二期臨床試驗，試驗對78mg、225mg和600mg三種不同劑量的...
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創新藥物 失智症

禮來、輝瑞加持B輪6400萬美元 Arkuda遺傳性失智症新藥2023年進臨床  

2022-02-11/記者 吳培安
美國時間10日，神經退化疾病療法公司ArkudaTherapeutics宣布在B輪募資中，獲得禮來(EliLilly)、輝瑞(Pfizer)等藥廠參與，共募得了6400萬美元，預計2023年稍晚推進其開發的首見(first-in-class)遺傳性失智新藥進入臨床階段。 此募資輪是由CormorantAssetManagement、PivotalbioVenturePartners領投，再加上Su...
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新冠肺炎 新冠疫苗 Novavax

第三款青少年新冠疫苗！？Novavax臨床保護力達82% 今年Q1提交EUA申請

2022-02-11/記者 李林璦
美國時間10日，Novavax表示，在2,247名的12至17歲的青少年試驗中，接種兩劑新冠肺炎(COVID-19)疫苗NVX-CoV2373對於delta突變株的保護力為82%。預計將在本季度向全球監管機構提出申請。 該臨床三期試驗稱為PREVENT-19，是一項安慰劑對照、觀察者單盲(observer-blinded)研究，納入12至17歲青少年2,247名，以2:1比例隨機分為疫苗組和安慰...
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02/11《生醫焦點雷達》

2022-02-11/新聞中心
國邑藥品送件櫃買，預計2月中旬登興櫃財訊2022/2/11長興汐止生醫廠區獲醫療器材QMS認可登錄時報資訊2022/2/10靠AI加速藥物研發！BenevolentAI花3年就躍升獨角獸、寫下歐洲最大SPAC案數位時代2022/2/10WHO警告：AI有年齡歧視可能嚴重衝擊老人健康中央廣播電台2022/2/9研究：膚色或肥胖會影響穿戴裝置測量DIGITIMES2022/2/10
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02/10《生技股動態》

2022-02-10/新聞中心
市場觀測✔華安(6657)取得美國促進傷口癒合發明專利✔泰福-KY(6541)與圓祥生技簽CDMO開發及生產最新雙特異抗體臨床候選藥✔禾生技(4194)董事會決議現增發行1600萬股，每股暫定25元02/10一日漲跌：(漲)瑞基9.88%、寶齡富錦5.99%、奈米醫材5.08%(跌)順藥4.31%、天良4.29%、藥華藥3.39%http://bit.ly/220210bs02/10三大法人動態(...
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BioNTech倡議基金會 遭世衛組織指控破壞非洲mRNA生產；澳洲領軍建構微生物工程資料庫CellRepo全球協作平台

2022-02-10/環球生技
《臺灣》藥華藥營收年增107% 上半年美國保險覆蓋率達八成 今(10)日，藥華藥(6446)公布2022年1月合併營收達6,465萬元，年增率107.92%。此次營收包含美國子公司PharmaEssentiaUSACorp.之營收，主要來自美國各通路藥局及經銷商的補貨訂單，顯示真性紅血球增多症(PV)新藥Ropeginterferonalfa-2b(P1101)獲得美國市場高度迴響。藥華藥指出，該...
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鼻噴劑 新冠肺炎

鼻噴「一氧化氮」兩天內殺99%病毒！ 印度、加拿大共同研發新冠藥 獲印度藥證

2022-02-10/記者 巫芝岳
近(9)日，由印度GlenmarkPharmaceuticals和加拿大SaNOtizeResearch&DevelopmentCorp.共同研發的抗新冠一氧化氮鼻噴劑(NONS)，獲得印度藥品監管機構批准，適用於疾病有惡化風險的新冠肺炎成人患者。Glenmark將以「FabiSpray」品牌名，在印度進行銷售。兩公司也表示，臨床三期研究顯示，使用該藥的確診患者，病毒量在24小時內降低超過...
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心臟衰竭治療革命!? 仿生心律調節器Cysoni心輸出量增20% 今年進臨床

2022-02-10/記者 劉馨香
英國醫材公司CeryxMedical開發創新的仿生心臟節律管理設備Cysoni，近(1)日在國際期刊《BasicResearchinCardiology》刊登臨床前研究成果，顯示能改善實驗動物的心臟衰竭。Cysoni也將於今年稍晚首度進入人體臨床，可能成為心臟衰竭治療的重大進展。臨床前研究顯示，心臟衰竭動物直接記錄到的心輸出量(cardiacoutput，意為每分鐘心室輸出的血量)，透過Cyson...
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新冠肺炎 新冠療法

篩查1.8萬種抗病毒藥物！《Nature》找到高效抗新冠肺炎聯合療法

2022-02-10/記者 李林璦
美國時間8日，賓大佩雷爾曼醫學院(PerelmanSchoolofMedicineattheUniversityofPennsylvania)與馬里蘭大學醫學院(UniversityofMarylandSchoolofMedicine)研究人員篩選18,000種抗病毒活性藥物，發現將嘧啶抑制劑與核苷類似物組合成全新的聯合療法，可從抑制病毒複製與抑制宿主製造核甘酸而協同抑制新冠肺炎(COVID-19...
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2022沃爾夫化學獎出爐 三得主揭開細胞溝通化學機制、開創治療新曙光

2022-02-10/記者 吳培安
昨(9)日，沃爾夫基金會(TheWolfFoundation)公布2022年沃爾夫化學獎的三名得主，分別為：美國普林斯頓大學的BonnieL.Bassler、史丹福大學的CarolynR.Bertozzi、斯克里普斯研究所的BenjaminF.CravattIII。 他們的研究聚焦在細胞溝通上，為其背後的化學機制帶來了更深入的了解，甚至發明了創新的化學研究方法，揭開醣類、脂質和蛋白質等化學分子在生...
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新冠肺炎 新冠檢測

瑞磁「新冠＋流感」免萃取檢測試劑 獲FDA醫材預申請回覆

2022-02-10/記者 巫芝岳
今(10)日，瑞磁生技(ABC-KY，6598)宣布，繼新冠流感檢測產品於去年12月取得美國FDA緊急使用授權(EUA)後，最新開發的「新冠流感免萃取檢測試劑」(Cov-2FluPlusDirect)，獲FDA預申請(Q-submission)正向回覆，將進入臨床試驗準備，目前規劃3個收案中心，預計收集1,200個檢體，待試驗完成後將遞交510(K)上市許可申請。瑞磁表示，該項檢測試劑一個檢體一次...
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那斯達克 糖尿病照護

BD獨立糖尿病照護業務 成立新公司Embecta上市那斯達克

2022-02-10/記者 彭梓涵
近(1)日，試劑、醫療設備開發商必帝(Becton,DickinsonandCompany,BD)宣布董事會已同意分拆糖尿病照護業務計畫，預計成立專注於糖尿病管理的上市公司，新公司將命名為Embecta，屆時BD將不保留所有權益。董事會認為，糖尿病照護業務與BD其他業務分拆獨立，是實現BD戰略性增長最佳的做法，也有助於加強BD核心創新能力。接下來BD會按比例向股東分配Embecta發行的普通股，E...

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