生技醫藥
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安宏生醫蛋白質降解劑雄性禿新藥 Q4啟動美國臨床一期
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11/07《生醫焦點雷達》

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11/06《生技股動態》

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全球新聞 特色文章 諾華 CAR-T

諾華搶得先機！ FDA批准第一個CAR-T療法

2017-08-31/記者 蔡立勳
這幾天，CAR-T療法消息不斷，繼吉利德(Gilead)於週一宣佈，將以119億美元現金收購KitePharma之後，美國FDA也於30日公告，核准諾華(Novartis)旗下的CAR-T療法Kymriah(tisagenlecleucel)上市，用於治療復發性和難治性B細胞急性淋巴細胞白血病(ALL)的25歲以下患者。令人注目的是，這是FDA核准上市的第一項基因療法。根據諾華進行的Kymriah...
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全球新聞 MedGenome

「印」軍崛起　MedGenome獲3,000萬美元融資

2017-08-30/記者 李虎門
一家總部位於美國加州的印度生技公司MedGenome，試圖針對印度13億人口，開發罕見疾病的診斷方法。此一計畫獲得創投資金青睞，並取得3,000萬美元的C輪融資，主要投資方為紅杉資本印度分公司、Sofina，ZodiusCapital等創投業者參與。 MedGenome創立於2013年，主要核心業務有兩個方面，一是在印度提供一系列的基因診斷，包括出生前檢測、嬰兒遺傳疾病檢測，以及腫瘤檢測等。之後，...
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全球新聞 HotNews BTC即時報導(BioTaiwan Commitee BTC) BTC2017

BTC會議9月初登場 聚焦台灣生技新動能

2017-08-30/記者 李虎門
行政院為促進台灣生技產業發展，於2005年成立「行政院生技產業策略諮議委員會(BioTaiwanCommittee,BTC)」，並逐年召開會議，藉此希望各界能針對國家生醫政策、產業發展，以及投資策略，提出相關建議。今年BTC會議預計於9月5日至7日在台北福華大飯店召開，主題為「創新科技、提升動能、邁向生醫新世代」。不過，有別於已往，為使今年BTC會議更為務實，此次會議就台灣醫藥法規、金融資本挹注作...
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全球新聞 微生物療法 敗血症

微生物療法 一美元拯救新生兒敗血症

2017-08-30/記者 林以璿
近日，美國內布拉斯加大學醫學中心（UNMC）的團隊，培育出能夠克服新生兒敗血症的益生菌，其治療成本只有一美元，非常適合偏遠、貧困地區兒童的治療和預防。2008年，PinakiPanigrahi教授率領團隊，在印度偏遠地區開展了一項大型臨床試驗，並期望用益生菌療法改善兒童的健康。研究人員做的第一件事，就是確保他們選取的菌種能在腸道內定居。首先，他們研究了兩款在印度最常被使用到的益生菌—&...
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全球新聞

首次CAR-T細胞治療公開案例 患者已持續緩解12個月

2017-08-30/記者 林以璿
近日，《新英格蘭醫學雜誌》上，報導了一例彌漫性大B細胞淋巴瘤(DLBCL)累及中樞神經系統(CNS)的患者，接受了CAR-T細胞(JCAR017)治療後的臨床結果。該例女性患者為68歲，患有BCL2基因重排以及MYC和BCL6基因表達異常的難治彌漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）。在各種治療方式未果的情況下，該患者加入了麻省總醫院癌症中心(MGHCC)的一項臨床試驗，接受anti-CD19CAR-T...
政策法規
專家觀點 分級醫療 健保署 李伯璋

李伯璋：分級醫療，漸進改變

2017-08-30/專欄：李伯璋
李伯璋／中央健康保險署署長(原文刊登於中國時報)台灣實施全民健保今年邁入第23年，從未有效落實分級醫療。鑑於台灣的醫療體系趨於崩壞，去年蔡政府上台，當時的衛福部林奏延部長和本人積極規畫如何推動分級醫療，其目的在導引民眾就醫習慣改變，並促使各級醫院診所的分工合作，讓民眾獲得更有效率的醫療服務，終在去年底擬訂六大策略及24項配套。推動分級醫療的策略之一是調整部分負擔，有醫界人士認為調幅太低，不具嚇阻效...
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全球新聞

美FDA聲明 未來將加強再生醫學治療的管制

2017-08-29/記者 李虎門
美國食品藥品監督管理局（TheU.S.FoodandDrugAdministration,FDA）於昨(29)日宣布，鑒於細胞治療的方式日益革新，且用途越來越廣泛，未來將對再生醫學和幹細胞治療進行嚴格的監管。再生醫學是製作具有功能與生命性的身體器官組織，並用於修復或是替換體內，因為老化、生病、受損所造成的不健康的器官與組織，其用途主要是可以治療某些類型的癌症，或是為燒傷患者進行皮膚移植等。但是，許...
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全球新聞

中國CFDA發佈公告 明確一致性評價申報要求

2017-08-29/記者 蔡立勳
8月25日，中國國家食品藥品管理監督總局(CFDA)在官網發布《關於仿製藥質量和療效一致性評價工作有關事項的公告》（2017年第100號），此份文件意見稿曾於6月9日在網路上公開徵求意見。總局關於仿製藥質量和療效一致性評價工作有關事項的公告（2017年第100號）為做好仿製藥質量和療效一致性評價工作（以下簡稱一致性評價），現就有關事宜公告如下：一、為便於企業選擇參比製劑，國家食品藥品監督管理總局將...
再生醫學/細胞治療
全球新聞 特色文章 收購 吉利德

重砸119億美元 吉利德收購免疫療法當紅炸子雞Kite

2017-08-28/記者 蔡立勳
8月28日，吉利德(GileadSciences)宣佈將以現金119億美元收購KitePharma，吉利德將以每股180美元支付Kite，比Kite上週五(25日)收盤溢價29%，此筆交易預定今年第四季完成。吉利德曾是全球最大的愛滋病藥物生產商，目前市值為963.6億美元，於2011年以110億美元收購C型肝炎藥物開發商Pharmasset。吉利德去年的藥物銷售總額為303.9億美元，其中，有14...
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全球新聞 智慧醫療 GNS Healthcare

用大數據判斷疾病治療效果　GNS獲600萬美元融資

2017-08-28/記者 李虎門
美國精準醫療公司GNSHealthcare近日宣佈，完成了新一輪600萬美元的融資計畫，投資方則為AmgenVentures及AlexandriaRealEstateEquities。而此次資金，GNS將用在機器學習，以及模擬平台的後續開發。GNSHealthcare成立於2000年，是一家從事醫療數據化分析的公司，團隊由物理學家、基因學家、工程師、電腦科學家、精算師等多領域學科人才組成。在201...
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全球新聞 特色文章 順藥 黃文英 止痛

順藥長效止痛針劑 將循505(b)(2)申請美藥證

2017-08-28/記者 蔡立勳
順天醫藥生技(6535)今(28)日宣佈，旗下長效止痛新成份新藥納疼解(LT1001)，經美國食品藥物管理局(FDA)面對面諮詢會議後確認，可依循505(b)(2)路徑申請美國上市許可。未來納疼解申請在美上市，將可減少臨床試驗數量，大幅降低研發成本、加速上市時間，有利美國等主要醫藥市場的後續授權業務。順藥指出，納疼解採前驅藥物(prodrug)設計，為具有專利保護的新成份新藥(NCE)，其母藥則為...
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全球新聞 農藥 快篩試劑 芬普尼 尖端醫

芬普尼快篩試劑 尖端醫力拚年底上市

2017-08-28/記者 蔡立勳
近日來，歐洲、南韓陸續爆發芬普尼農藥污染雞蛋風暴，台灣也傳出災情。尖端醫(4186)日前宣佈，公司自行政院農業試驗所技轉的芬普尼農藥免疫快篩技術，可於10分鐘檢驗雞蛋是否殘留芬普尼殘留，目前正在開發階段，預計最快年底上市。芬普尼為一種殺蟲劑，經動物實驗證實，會導致甲狀腺腫瘤，屬於風險較高的藥劑，農業上已限制其使用範圍。此次彰化驗出的雞蛋中，芬普尼高達153ppb，食藥署指出，60公斤的成人一天只要...

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