再生醫學/細胞治療
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醫事司劉越萍：再生醫療法明年增修子法規 強化人員訓練、廣告、倫理  
生技醫藥
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擊敗嬌生？GSK三期多發性骨髓瘤ADC捲土重來

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MSD斥5.88億美元 取中國禮新PD-1/VEGF雙靶點抗體藥；Gilead關閉西雅圖辦事處 明年年中再關Kite費城工廠

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腸道菌 科學要聞

《The Journal of Physiology》懷孕期的高脂飲食可能影響腸母體道菌相及胎兒發育

2019-05-14/記者 薛瀹熢
據12日發表於《TheJournalofPhysiology》的研究顯示，懷孕母體的飲食狀況可能改變腸道中的微生物菌相，並造成懷孕期間的腸道屏障(gutbarrier)效果下降，並影響孕婦代謝以及胎兒出生後的腸道功能。加拿大McMaster大學的研究人員在小鼠中的研究發現，當餵食懷孕中的小鼠高脂肪飲食(HFD)時，將導致母體的腸道菌相改變，同時，能夠阻止腸內容物進入血流的腸道屏障，通透性將增大，並...
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全球新聞

中研院奈米級仿生設計 有望開發冠狀病毒疫苗

2019-05-14/記者 薛瀹熢
今(14)中研院發布，中央研究院生物醫學科學研究所結合臺大、美國德州州立大學之力，運用奈米科技技術，模仿冠狀病毒外型，研發出新型「冠狀病毒奈米疫苗」，有助於對抗中東呼吸道症候群。並於4月刊登於《AdvancedFunctionalMaterials》。中央研究院生物醫學科學研究所胡哲銘助研究員為薄殼中空奈米粒子的發明者，他與國立臺灣大學獸醫學系陳慧文副教授、及美國德州州立大學組成國際跨領域團隊，共...
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國際快訊

追捧RNA新藥 Twentyeight-Seven Therapeutics首輪募資達8275萬美金

2019-05-14/記者 李林璦
日前(9)，專注於RNA生物學的Twentyeight-SevenTherapeutics(28-7)新銳公司獲得由歐洲專注於生命科學領域的投資公司SofinnovaPartners與OsageUniversityPartners(OUP)的A輪追加投資1775萬美元，使該公司A輪募資總額高達8275萬美元，顯示RNA相關藥物開發越趨受到重視。 此次追加之資金有1500萬美元來自Sofinnova...
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癌症 醫材 國際快訊 液態檢體

GRAIL技術獲美FDA突破性醫材設計認可　一次抽血可早期發現多種癌症

2019-05-14/記者 吳培安
今(14)，液態檢體醫療公司GRAIL宣布其多種癌症的早期篩檢技術獲美國食品藥物管理局（FDA）「突破性醫材設計」方案肯定。GRAIL以能夠早期檢驗多種癌症的血檢技術聞名，這項獲FDA肯定的檢驗技術將以50歲以上的中高齡族群為目標，幫助病人及早發現癌症。GRAIL在先前已在他們的循環游離基因體圖譜（CCGA）研究的初步結果中指出，他們所設計的三種次世代定序（NGS）血液檢測技術，僅憑抽一次血就能夠...
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國際快訊

可互換生物相似藥最終指南出爐 2020年3月開放胰島素生物相似藥

2019-05-14/記者 彭梓涵
日前(10)日，美國食品藥物管理局代理局長NedSharpless發布可互換(interchangeable)生物相似藥最終指南，以幫助可互換性的生物相似藥推向市場，促進市場競爭。在昨(13)日公聽會上，代理局長宣布在國會指導下，將重新歸類胰島素，並於2020年3月將開始批准可互換胰島素生物相似藥。FDA此次發布的最終指南，闡述參考產品可互換性的科學價值因素，也解釋可互換產品的應用或補充的科學建議...
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全球新聞 工商時報 杜蕙蓉

奇蹟鐵娘子葉常菁 為智擎創新局

2019-05-14/新聞中心
工商時報記者／杜蕙蓉台灣新藥產業中，葉常菁一直是奇蹟的創造者！這位嬌小的鐵娘子領軍的智擎，開發的胰臟癌新藥安能得以2.665億美元創下國內最大新藥授權案，並已行銷美、歐、亞；法國夥伴Nanobiotix今年也拿到針對軟組織肉瘤治療的歐盟上市許可，預期授權將加速下，也讓智擎的身價水漲船高！只是這樣的常勝戰績，並未讓葉常菁和智擎大股東東洋對營運有共識，為了扭轉智擎新藥專案三年都卡在董事會的窘狀，今年她...
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國際快訊

FibroGen慢性腎病貧血藥物roxadustat安全性疑慮 股價下跌20%

2019-05-14/記者 薛瀹熢
美國時間10日，製藥公司FibroGen公佈了該公司慢性腎病(CKD)貧血治療藥物roxadustat的三期試驗數據，由於該藥物安全性的疑慮，導致投資人的信心不足，也使FibroGen的股價在此後下跌近20%。Roxadustat是一種缺氧誘導因子(HIF)抑制劑，用於治療非透析依賴性(NDD)及有透析依賴性(DD)的慢性腎病患者貧血症。根據FibroGen公布的三期試驗數據，研究發現無論患者是否...
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全球新聞 藥華藥(6446)

藥華醫藥台灣、美國藥證明年有望

2019-05-13/記者 李林璦
今(13)日，藥華醫藥對其歐盟合作夥伴AOP公司撤回孤兒藥認證一事公開說明強調，Besremi®今年2月取得歐盟EMA核准用於治療無脾臟腫大之PV病患的第一線用藥，該產品之相關專利權至2034年，且目前並無同類干擾素藥品競爭，Besremi®自主撤回孤兒藥資格不僅與Besremi®藥證無關，也不會影響其在歐洲的銷售。藥華同時表示，為積極進行全方位行銷布局，加快取得其他國家藥...
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禮來 肝癌 國際快訊

禮來抑癌藥Cyramza　美FDA核准用於肝癌第二線治療

2019-05-13/記者 吳培安
美國FDA於(10)日核准禮來公司（EliLillyandCompany）開發的Cyramza(ramucirumab)以單藥治療用於血中甲型胎兒蛋白（AFP）濃度超過400ng/ml、且無法接受或是在接受sorafenib療法後仍不見效的肝細胞癌（HCC）患者，Cyramza將能使他們的整體存活期（OS）延長。FDA此次核准是根據臨床三期REACH-2研究進行隨機雙盲、安慰劑控制組的結果，主要試...
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科學要聞

《Nature》心臟再生領域新突破!基因療法重啟心肌梗塞後的心臟再生修復

2019-05-13/記者 彭梓涵
編譯/駐校記者楊淳如據日前(8)日，發表在《Nature》期刊的研究，倫敦國王學院的科學家以人類基因療法microRNA-199a，成功誘導心肌細胞進行分化和增殖，刺激心肌梗塞豬的心臟細胞再生修復。此篇論文為首次成功在大型動物上看見心臟修復。倫敦國王學院MauroGiacca教授帶領其研究團隊，使用25隻誘發心肌梗塞的實驗豬，透過腺病毒相關載體(AAVserotype6vector)將人類micr...
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全球新聞 藥華藥(6446)

藥華醫藥：AOP僅為撤回孤兒藥資格 並非撤回Besremi®藥證 歐洲銷售如期啟動

2019-05-13/記者 李林璦
今(13)日，藥華醫藥(6446)表示，其授權夥伴AOP公司撤回之孤兒藥認證，僅是撤回孤兒藥資格，並非撤回Besremi®歐盟藥證，歐洲銷售將如期啟動。不過，此消息一出，仍重挫藥華醫藥之股價，下跌12元。藥華醫藥說明，AOP公司與藥華藥的Besremi®藥證(MarketingAuthorization)的核准是經由歐盟人體用藥委員會(CommitteeforMedicinalPr...
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科學要聞

《Nature》糖尿病患福音 可將幹細胞轉換為β細胞 轉換率達80%

2019-05-13/記者 李林璦
近日(8)，哈佛大學幹細胞研究所的DouglasMelton教授找到新的製程，可提高未分化的多功能幹細胞轉化成可生產胰島素的β細胞的比例至80%，將用於改善第一型糖尿病患者β細胞移植。該研究發表於《Nature》。 DouglasMelton教授於2014年成立新創公司SemmaTherapeutics，A輪募資達4400萬美元，並在2017年的B輪募資中獲高達1.14億美元，...

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