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北極星藥業AML新藥登ASH年會！曝最新臨床一期試驗結果  
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前FDA局長現身台灣! Stephen Hahn談AI醫療革命 癌症早篩、臨床決策、監管加速三箭齊發

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科倫博泰ADC再創高額交易！獲Crescent交換授權 里程碑金上看13億美元

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免疫療法 雙特異抗體 癌症治療

5年布局！武田5.25億美元併購實體癌細胞治療新創Maverick

2021-03-10/記者 吳培安
昨(9)日，日本武田製藥(Takeda)宣布行使選擇權，收購5年以來的藥物開發合作夥伴MaverickTherapeutics，取得其開發的雙特異性T細胞銜接體(BispecificT-cellengagers)藥物平台「COBRA」以及兩項實體癌候選療法，併購的前期金與里程碑金合計上看5.25億美元，並預計在武田製藥財政年度的第一季(Q1)完成併購。 這項併購的源起，可追溯到2017年初。當Ma...
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罕見疾病/孤兒藥 自體免疫疾病

AnaptysBio抗體藥治罕見免疫皮膚疾病失利 股價大跌35%

2021-03-09/記者 吳培安
美國時間8日，致力於市場首見(first-in-class)重症抗體藥開發公司AnaptysBio宣布，其開發用於皮膚免疫疾病治療的抗體藥imsidolimab，在中至重度掌蹠膿疱症(palmoplantarpustulosis)的臨床二期試驗中，未展現出比安慰劑更好的效果。此壞消息一出，使其股價在股市開盤前大跌35%。 在該項名為POPLAR的臨床二期試驗中，共募集了49名來自北美洲和歐洲的患者...
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ADHD 過動症

FDA批准KemPharm每日一次ADHD新型緩釋口服藥 

2021-03-09/記者 彭梓涵
近(3)日，前驅藥物開發公司KemPharm宣布，開發的每日一次口服膠囊Azstarys，治療6歲以下注意力不集中(ADHD)兒童患者，獲得美國食品藥物管理局(FDA)批准。此為首款也是唯一款包含 d-MPH前驅藥物(Prodrug)的ADHD新型緩釋口服療法。 此次批准是基於一項多中心、雙盲、隨機、安慰劑對照組實驗。該研究招募了150位6-12歲被診斷為注意力不集中的患者進行研究，研究結果也顯示...
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美國全心醫藥

美國全心醫藥急性移植物抗宿主病新藥 獲美FDA快速審查認定

2021-03-09/記者 劉端雅
近日，由臺灣旅美生技專家楊育民、周慧泉領軍的美國全心醫藥（AltruBio）生技宣布，其免疫檢查點調節因子neihulizumab（AbGn168H）用於治療類固醇難治性急性移植物抗宿主病（SR-aGVHD）的新藥開發計畫，獲得美國FDA「快速審查認定」(FastTrackDesignation)。該藥早前也獲得FDA認定為孤兒藥，治療急性移植物抗宿主病（aGVHD）。AltruBio指出，mei...
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羅氏 PD-1 癌症

未達FDA加速上市條件！羅氏撤回Tecentriq二線治療膀胱癌上市資格

2021-03-09/記者 李林璦
美國時間8日，羅氏(Roche)宣布撤回其PD-1/PD-L1免疫檢查點抑制劑Tecentriq，用於治療鉑類藥物化療後病情惡化的晚期或轉移性泌尿上皮癌(metastaticurothelialcarcinoma)患者，這個決定是由於該藥物未達到FDA加速批准途徑中的條件，後經羅氏與FDA諮詢溝通後達成共識。 FDA於2016年5月18日基於IMvigor210臨床試驗數據，批准了PD-1/PD-...
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新冠肺炎 新冠檢測

FDA EUA批准居家核酸新冠檢測 CueHealth陰性準確率99.1%

2021-03-09/記者 巫芝岳
美國時間5日，CueHealth宣布其所開發的新冠肺炎家用檢測試劑，已獲美國食品藥物管理局(FDA)的緊急使用授權(EUA)。此為美國廠商生產，讓消費者可不需取得處方、自行在家中進行實驗室等級檢測的工具，與核酸檢測相比，檢測陽性的準確率為97.4%、陰性準確率為99.1%。這項非處方(OTC)的檢測工具，為一款高靈敏度、高特異性的核酸放大檢測(nucleicacidamplificationtes...
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新冠檢測 分子檢測

一次驗四種病毒 亞培分子檢測法獲EUA

2021-03-08/記者 劉馨香
美國時間5日，亞培(Abbott)宣布，其AlinitymResp-4-Plex分子檢測法獲得美國FDA緊急使用授權(EUA)，一次檢測可同時檢驗與鑑別四種呼吸道病毒，包含COVID-19、A型流感、B型流感和呼吸道融合病毒(Respiratorysyncytialvirus,RSV)。儘管保持社交距離和戴口罩使今年的流感疫情大幅減低，簡化診斷流程並檢測出正確的疾病仍然很重要，因為這些病毒有相似的...
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罕見疾病 基因泰克

FDA首批罕見肺病生物製劑！基因泰克新藥減緩肺功能下降速度

2021-03-08/記者 劉端雅
美國時間5日，基因泰克（Genentech）旗下的Actemra獲得美國FDA批准，其用於減緩罹患全身性硬化症相關的間質性肺病（SSc-ILD）成人患者的功能下降速度。這是FDA批准的首個用於治療此適應症的生物製劑（biologic）。同時，這也是Actemra獲FDA批准的第六種適應症。這次FDA是基於一項隨機、雙盲和安慰劑對照，納入212名全身性硬化症（systemicsclerosis，SS...
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新冠肺炎 抗體療法

Vir、GSK新冠抗體療法三期試驗 安全疑慮喊停股價暴跌

2021-03-05/記者 彭梓涵
近(3)日，VirBiotechnology與葛蘭素史克(GSK)表示，其針對新冠病毒合作開發單株抗體VIR-7831(GSK4182136)，在進行美國國家衛生院(NIH)ACTIV-3計畫中其中一個分臂三期臨床試驗，因治療住院患者上，由於安全性報告數據不足，目前已暫停該療法試驗。消息一出Vir股價下跌近30%。 VIR-7831是Vir與GSK於去(2020)年4月，合作開發的一種研究性具雙重...
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武田 罕見疾病

武田8.56億美元買回Ovid罕病癲癇藥 望增罕病治療業務

2021-03-05/記者 巫芝岳
近(4)日，武田(Takeda)宣布以8.56億美元價格，買回其先前與美國生技公司OvidTherapeutics共同開發的罕見疾病癲癇藥物soticlestat(TAK-935/OV935)全數開發與商業化權利。該藥物已在二期臨床試驗顯示，能顯著降低罕病卓飛症候群(Dravetsyndrome,DS)和雷葛氏症候群(Lennox-Gastautsyndrome,LGS)患者的癲癇發作。該交易預計...
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安進 胃癌 癌症

安進19億美元收購癌藥公司Five Prime  獲明星胃癌新藥攻亞太市場

2021-03-05/記者 李林璦
美國時間4日，Amgen宣布以19億美元現金收購FivePrimeTherapeutics以及其臨床三期、一線治療晚期胃癌的FGFR2b抗體bemarituzumab，將拓展安進的癌症產品線，收購價為37.91美元，FivePrime將與Amgen的全資子公司合併。消息一出，FivePrime股價飆升38%。 FivePrime的主要候選藥物bemarituzumab是一款市場首見(first-i...
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前列腺癌

逸達前列腺癌新劑型新藥 Camcevi®美國市場授權 Intas  總權利金破2億美元

2021-03-05/記者 劉端雅
昨（4）日，逸達生技(6576)與IntasPharmaceuticals共同宣佈簽訂逸達研發之柳菩林前列腺癌新劑型新藥Camcevi®(即FP-0016個月及3個月劑型)美國市場獨家授權經銷合約，總授權金額最高可達2億700萬美元。 逸達表示，目前Camcevi®42毫克(六個月劑型)於美國的新藥註冊申請(NDA)正在審查階段，預計在今年年中左右取得美國FDA之審查意見。 根...

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