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FDA批准首款乾式AMD非侵入式光療法
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川普重返白宮！專家指製藥監管有望鬆綁、併購增 台廠應持續關注《生物安全法》

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安宏生醫蛋白質降解劑雄性禿新藥 Q4啟動美國臨床一期

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全球新聞 特色文章 順藥 黃文英 止痛

順藥長效止痛針劑 將循505(b)(2)申請美藥證

2017-08-28/記者 蔡立勳
順天醫藥生技(6535)今(28)日宣佈，旗下長效止痛新成份新藥納疼解(LT1001)，經美國食品藥物管理局(FDA)面對面諮詢會議後確認，可依循505(b)(2)路徑申請美國上市許可。未來納疼解申請在美上市，將可減少臨床試驗數量，大幅降低研發成本、加速上市時間，有利美國等主要醫藥市場的後續授權業務。順藥指出，納疼解採前驅藥物(prodrug)設計，為具有專利保護的新成份新藥(NCE)，其母藥則為...
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全球新聞 農藥 快篩試劑 芬普尼 尖端醫

芬普尼快篩試劑 尖端醫力拚年底上市

2017-08-28/記者 蔡立勳
近日來，歐洲、南韓陸續爆發芬普尼農藥污染雞蛋風暴，台灣也傳出災情。尖端醫(4186)日前宣佈，公司自行政院農業試驗所技轉的芬普尼農藥免疫快篩技術，可於10分鐘檢驗雞蛋是否殘留芬普尼殘留，目前正在開發階段，預計最快年底上市。芬普尼為一種殺蟲劑，經動物實驗證實，會導致甲狀腺腫瘤，屬於風險較高的藥劑，農業上已限制其使用範圍。此次彰化驗出的雞蛋中，芬普尼高達153ppb，食藥署指出，60公斤的成人一天只要...
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全球新聞 醣基 陳良博

醣基新藥CHO-H01 獲美FDA核准展開一期臨床

2017-08-27/記者 蔡立勳
醣基生醫(6586)昨(26)日公告，以淋巴癌為治療標的新藥CHO-H01(醣重組均相化抗癌抗體新藥)，通過美國食品藥物管理局(FDA)IND申請，將進行人體一期臨床試驗。醣基指出，CHO-H01是全球第一個進入臨床試驗的醣均相化抗體新藥，此次取得FDA核准進行人體一期臨床，顯示技術平台獲得FDA肯定；公司也將依據第一期的結果，設計二期臨床試驗。不過，由於新藥開發時程長、投入經費高，並未保證一定能...
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全球新聞 永齡 H. Spectrum 吳良襄 TRANS

TRANS 2017國際生醫新創論壇 國內外新創團體齊聚一堂

2017-08-26/記者 林以璿
由永齡基金會主辦的TRANS2017國際生醫新創論壇，本週末於松菸文創園區一號及四號倉庫盛大展開。今年TRANS2017國際生醫新創論壇主題為「DifferentLanguage,SamePurpose」，希望藉由不同國家與專業的人士齊聚台灣，一同為追求人類更美好的醫療環境與健康生活而努力，吸引百餘支國內外新創團隊爭取TRANS的新創展示機會。吳良襄引用郭台銘的致辭勉勵所有創新團隊永齡健康基金會副...
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全球新聞 博錸 PlexBIO 博錸(6572)

博錸微量盤清洗機 獲衛福部醫療器材許可證

2017-08-25/記者 林以璿
博錸生技（6572）近日宣布，其自行開發成功的博錸微量盤清洗機(IntelliPlexTM1000πCodeProcessor)，獲衛福部頒發第一等級醫療器材許可證，批准在台銷售。博錸生技CTO黃勤修表示，繼PlexBio100熒光分析儀取得上市資格後，博錸微量盤清洗機結合了博錸自動化磁片清洗機與恆溫震盪培養器的功能，成功降低人工操作時間，大幅提高整體性能和使用便利性，能夠為客戶提供更完整精...
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數位化時代來臨　諾華新設數位長

2017-08-25/記者 李虎門
瑞士諾華製藥於24日宣布，為跟上日益數位化的社會，將展開新一步的調整，並設置一職負責數位領域的主管。事實上，諾華在職務上的安排，與GSK聘任前沃爾瑪(Wal-Mart)主管KarenannTerrell擔任數位總監相似。這意味著製藥公司在現行數位化的社會中，也必須面對新科技帶來的衝擊，而採取相對應的人員安排與措施。舉例而言，在生技醫藥產業中，最流行的莫過於將健康照護與手機App做結合，提供使用者能...
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歐盟、美國 查廠一次搞定! EMA和FDA協議全面分享查廠報告

2017-08-24/記者 王柏豪
歐盟醫藥管理局(EMA)官網昨(23日)宣佈，已和美國食品藥品管理局(FDA)簽署新的保密協議，FDA與EMA雙方將全面分享查廠檢查報告，包括非公開和商業機密資訊，意即包含雙方監管機構所進行所有藥物審查相關的商業秘密資訊。這個保密承諾無異是藥企查廠的一個重大里程碑，也是歐盟、美國法規相互承認、協和又一重大進展。因為自2003年以來，歐盟和美國雖然已經制定了保密協議，但是，還無法完全交換資訊。但新的...
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泰福生物相似藥TX01 人體三期解盲達標

2017-08-24/記者 李虎門
泰福生技(6541)於今日(24)公布，旗下生物相似藥TX01(癌症化療所引起之嗜中性白血球減少症)第三期臨床試驗結果，與原廠藥物Neupogen的免疫原性和安全性為相似，達到臨床試驗設計及統計數據的評估指標。泰福致力於生物相似藥品的開發，目前通過第三期臨床試驗的TX01，是用於癌症化學療法所引起的嗜中性白血球減少症，在2016年10月進入美國FDA人體第三期臨床試驗，並以健康受試者為對象(實際受...
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全球新聞

AstraZeneca與Ethris攜手合作 共同開發mRNA療法

2017-08-24/記者 李虎門
阿斯特捷利康旗下的醫學免疫MedImmune公司宣佈，將與德國生技公司Ethris進行為期5年mRNA的研究合作，並利用Ethris獨有的SNIMRNA技術，讓非免疫原性修飾RNA療法能夠運用在呼吸系統疾病上。mRNA療法是修改mRNA分子，再送入細胞後轉譯（Translation）出特定的蛋白質，使人體根據自身的需要，生產自己的蛋白質藥物。而Ethris獨立開發的mRNA技術，可順利的將mRNA...
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全球新聞 特色文章 免疫療法

癌症救星免疫治療 產業投資需謹慎

2017-08-24/記者 林以璿
現今免疫療法藥物的開發，在全球被推向了浪潮的最高峰。然而，腫瘤免疫療法真的是未來的趨勢嗎？元富證券攜手環球生技，邀請震泰生醫執行長李冬陽、台大醫院內科部免疫風溼科主治醫師許秉寧，以及生技中心企劃管考室主任寇怡衡，針對腫瘤免疫治療，提出醫學上與投資上的未來預測。台大醫院內科部免疫風溼科主治醫師許秉寧表示，免疫療法並不是新的概念，但一直要到找到了靶點，免疫療法才終於不再是神話。「免疫療法是可行的，但不...
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全球新聞 台睿

台睿獲西北大學授權 以Nodal基因開發癌症療法

2017-08-23/記者 蔡立勳
台睿生技(6580)於8月23日宣佈，與美國西北大學、芝加哥Ann&RobertH.Lurie兒童醫院完成授權協議，取得以Nodal蛋白做為新的腫瘤標記，用以診斷與治療癌症之全球開發權利。台睿指出，此項專利是由癌症醫學專家MaryHendrix任職美國西北大學醫學院時，領導的研究團隊所發現。Hendrix對於癌細胞生成及轉移機制的探討，在國際上頗負盛名。台睿表示，Nodal基因表現是Hen...
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全球新聞 特色文章 免疫 謝世良 紅斑性狼瘡

中研院新發現 CLEC5A基因有望治療紅斑性狼瘡

2017-08-23/記者 林以璿
中研院基因體研究中心研究發現，已被證實和登革熱、禽流感細胞風暴現象有關的人體C型凝集素5A（CLEC5A）基因，在對抗細菌感染時扮演關鍵角色，未來將可應用在治療紅斑性狼瘡。中研院基因體研究中心謝世良特聘研究員團隊發現，在免疫系統中，CLEC5A是比「類鐸受體(Toll-likereceptor2-TLR2)」更關鍵的防衛因子。嗜中性白血球在人體免疫系統內，當侵入人體的細菌數量太多，嗜中性白血球無法...

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