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臺企取美關鍵生物技術停看聽！科法所攜律師剖析技術出口法規限制
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較勁嬌生/南京傳奇！Arcellx搶先曝多發性骨髓瘤CAR-T臨床試驗結果  

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11/06《生醫焦點雷達》

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AZ 新冠肺炎 抗體療法

英牛津、美華盛頓醫學院兩研究：AZ新冠雞尾酒抗體可抗Omicron突變株

2021-12-24/記者 李林璦
美國時間23日，阿斯特捷利康(AstraZeneca,AZ)宣布其開發用於「暴露前」預防新冠肺炎(COVID-19)的長效型雞尾酒抗體療法Evusheld，在英國牛津大學及美國華盛頓大學醫學院的兩項研究中，都顯示可中和Omicron突變株活病毒，兩篇研究發表於預印本平台《bioRxiv》上。 在牛津大學的研究中，Evusheld抗體中和效力的半抑制濃度(IC50)為273ng/ml，而在華盛頓大學...
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數位醫療 智慧醫材

長佳智能「急性心肌梗塞偵測軟體」獲智慧醫材許可證

2021-12-24/記者 吳培安
長佳智能(6841)今(24)日宣布，「急性心肌梗塞偵測軟體」通過衛福部食品藥物管理署(TFDA)核准，取得智慧醫材許可證。董事長兼總經理陳明豐表示，此系統藉由分析患者的靜態12導程心電圖，檢測患者有無ST段上升心肌梗塞(STElevationMyocardialInfarction,STEMI)，可於非典型患者檢傷過程中輔助醫事人員。 長佳智能表示，此次取證的「急性心肌梗塞偵測軟體」，是與中國醫...
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漢達生技 新劑型新藥

漢達生技多發性硬化症新劑型新藥獲美FDA批准

2021-12-24/記者 李林璦
美國時間23日，漢達生技(6620)宣布，旗下治療多發性硬化症之505(b)(2)新藥,TascensoTMODT,0.25mg(即HND-020,0.25mg)，獲美國食品藥物管理局(FDA)批准。漢達指出，目前已有數家國際藥廠正在洽談授權，未來簽約金與銷售分潤期望挹注營收。TascensoTMODT是改良諾華製藥(Novartis)的暢銷藥品Gilenya®Capsules，漢達以獨立...
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iPS 再生醫學

山中伸彌明年卸任京大iPS細胞研究所所長 神經幹細胞學者高橋淳接棒

2021-12-24/記者 吳培安
日本再生醫學界具指標性的誘導型多潛能幹細胞(iPS細胞)研究領域，將在2022年迎來新領導人?!據日本《共同社》報導，日本京都大學已於本月8日宣布，自2010年來一直擔任京都大學iPS細胞研究所(CiRA)所長的山中伸彌(ShinyaYamanaka)，任期將在明年3月底屆滿，並由同為日本再生醫學領導人物、專攻iPS細胞神經應用的高橋淳(JunTakahashi)接任CiRA下一任所長。 山中伸彌...
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膽固醇 關節炎

諾華全球首款降膽固醇siRNA藥獲FDA批准、關節炎生物製劑再添2適應症

2021-12-24/記者 彭梓涵
年節將近，美國食品藥物管理局(FDA)於年底前完成多項藥物批准。近(23)日，諾華(Novartis)宣布其開發的全球首款降膽固醇小干擾RNA(siRNA)藥物— Leqvio(inclisiran)獲得FDA批准，另外，關節炎生物製劑Cosentyx(secukinumab)，再被批准治療 4歲以上接骨點發炎相關關節炎(ERA)、乾癬性關節炎(PsA)兩種適應症。 全球首款降膽固醇s...
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新冠肺炎 新冠病毒 新冠藥物 默沙東

FDA批准第二款新冠口服藥！ 默沙東molnupiravir獲EUA

2021-12-24/記者 李林璦
美國時間23日，美國食品藥物管理局(FDA)宣布，批准默沙東(MSD)開發的新冠肺炎(COVID-19)口服藥物Lagevrio(molnupiravir,莫納皮拉韋)的緊急使用授權(EUA)，成為第二款新冠肺炎患者可在家服藥，減少症狀惡化和住院風險的處方藥。 Molnupiravir是默沙東與RidgebackBiotherapeutics合作開發的，此次EUA允許molnupiravir與輝瑞...
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12/24《生醫焦點雷達》

2021-12-24/新聞中心
Merck新冠口服藥Molnupiravir獲FDA核准可用於18歲以上成年人鉅亨網2021/12/23牛津大學研究：第三劑AZ疫苗有效抗Omicron鉅亨網2021/12/24WHO團結疫苗試驗收案破萬人！高端疫苗將擴大量產規模科技新報2021/12/23安盛生新冠抗原檢測，有效篩檢Omicron等變異株財訊2021/12/23研華智慧醫療方案獲雙認證取得進軍歐美入場中央社2021/12/23胸...
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12/23《生技股動態》

2021-12-23/新聞中心
市場觀測：✔台創材(6822)110年現增500萬股、每股45元，認股基準日12/29✔藥華藥(6446)決議辦理110年第2次私募普通股663.1萬股，每股235元、基準日12/30✔圓點奈米(6797)自行撤回上櫃申請案✔東洋(4105)前董事長林榮錦涉違反證交法案，最高法院撤銷二審判決發回高等法院更審12/23一日漲跌：(漲)奈米醫材9.99%、益安9.97%、旭富6.02%(跌)藥華藥4....
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晟德 東洋 訴訟

東洋前董座林榮錦涉背信案 無罪撤銷發回更審  林榮錦聲明：相當遺憾！

2021-12-23/記者 李林璦
今(23)日，最高法院判決將台灣東洋前董事長林榮錦，所涉的背信及違反證交法案件發回台灣高等法院更審。林榮錦發表聲明表示，尊重但相當遺憾！並由律師團針對此案發表詳細說明。 此案為東洋指出，林榮錦於任職台灣東洋董事長期間涉嫌掏空公司資產，檢察官起訴林榮錦犯罪所得超過30億。 一審法院依「非常規交易罪」及「特殊背信罪」判處10年有期徒刑，二審法院對證據見解迥異，改判無罪。 台灣東洋聲請檢察官上訴三審，歷...
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阿茲海默症 ADHD 老藥新用

美老藥新用治阿茲海默症 ADHD藥二期臨床可降Tau蛋白

2021-12-23/記者 彭梓涵
近(17)日，由美國埃默里腦健康中心(EmoryBrainHealthCenter)進行的一項二期臨床研究，發現治療注意力不足過動症(ADHD)藥物— atomoxetine，可降低阿茲海默症患者腦脊液(CSF)中的Tau蛋白表現，並使其它神經炎症的生物指標正常化。該研究已發表在《Brain》期刊上。 這項二期臨床試驗，是單中心、為期12個月的雙盲交叉試驗，試驗共納入39名輕度認知障礙...
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諾華降膽固醇siRNA療法獲FDA批准 一年僅需兩劑；出現玻璃微粒?!吉利德HIV注射藥試驗遭暫停

2021-12-23/環球生技
《臺灣》高端新冠疫苗參與WHO團結疫苗試驗收案突破萬人昨(22)日，世界衛生組織（WHO）秘書長譚德塞於COVID-19記者會致詞，公告團結疫苗試驗（STV）最新進度，STV目前已在哥倫比亞、馬利及菲律賓三國完成超過11,500位受試者收納。團結疫苗試驗是一項多國多中心、多疫苗、適應性、共享安慰劑、隨機對照的第三期數萬人規模臨床試驗，高端疫苗也是目前唯二入選，並已開始執行收案的疫苗之一，未來預計將...
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健保署 健保資料 AI影像判讀 肺癌 成大

肺癌早篩靠AI！ 健保署、成大「AI胸腔X光肺癌判讀模型」開發有成

2021-12-23/記者 巫芝岳
健保署今(23)日召開記者會，發表其委託國立成功大學教授蔣榮先團隊，合作開發的「AI胸腔X光影像偵測肺癌疑似病灶模型」研究成果。該初步優化後的AI模型，整體靈敏度達81%、特異度達82%，已達一般資深醫師的判讀水準，未來可望將該模型介接至健保署對外系統，供民眾或醫界運用。健保署李伯璋署長表示，健保署近年致力各項福國利民之技術導入健保應用，積極與學術單位合作，除持續擴展醫療影像倉儲，也由健保署提供巨...

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