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賽諾菲 Opella

賽諾菲聚焦製藥！ 170億美元出售消費者健康部門50%股權

2025-02-21/記者 李林璦
美國時間19日，賽諾菲(Sanofi)正式宣佈，將旗下消費者健康部門Opella的50%股權出售給美國私募股權公司ClaytonDubilier&Rice(CD&R)，價值高達約170億美元，此外，法國公共投資銀行(Bpifrance)也參與交易取得2%股權，交易預計在2025年第二季完成。賽諾菲與CD&R從2024年10月就進入談判，當時，賽諾菲將Opella的企業估值定...
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必治妥施貴寶 PD-1 免疫療法 非小細胞肺癌 NSCLC

BMS Opdivo術前合併化療輔助治療肺癌 臨床三期OS顯著延長  

2025-02-20/記者 吳培安
美國時間18日，必治妥施貴寶(BMS)公布了PD-1抑制劑Opdivo的臨床三期試驗CheckMate-816最終分析結果，顯示在非小細胞肺癌(NSCLC)治療上，Opdivo與含鉑雙藥化療(platinum-doubletchemotherapy)作為手術前的新輔助治療(neoadjuvant)，相較於只接受化療，展現出更長的總體存活期(OS)。 BMS表示，未來將在同儕審查的場合中發表完整的數...
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神經疾病 基因療法 LNP mRNA 藥物傳輸

神經疾病基因療法現曙光？創新奈米脂質將mRNA送進大腦  

2025-02-19/記者 吳培安
美國時間17日，西奈山伊坎醫學院(IcahnSchoolofMedicineatMountSinai)研究團隊發表了一種能夠穿越血腦障壁的新型脂質奈米微粒(LNP)系統，能在動物模型及離體細胞模型中，將mRNA安全有效地運送到中樞神經系統，為神經疾病和精神疾病的藥物運輸帶來突破。這項研究已發表在《NatureMaterials》。 研究團隊表示，這項技術能為一系列疾病的治療帶來希望，例如：阿茲海默...
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百健 Stoke 癲癇 罕病

百健5.5億美元攜Stoke 癲癇罕病藥Q2進臨床三期

2025-02-19/記者 李林璦
美國時間18日，百健(Biogen)宣布與StokeTherapeutics達成總額高達5.5億美元的協議，將獲得Stoke旗下治療遺傳性罕見癲癇疾病──卓飛症候群(Dravetsyndrome)藥物zorevunersen商業化權利，該藥將在今年第二季進入臨床三期試驗，有望成為卓飛症候群的首款反義寡核苷酸(ASO)療法。 這項交易包含1.65億美元預付款，及高達3.85億美元的里程碑金，Stok...
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晟德 林榮錦

晟德榮譽總裁林榮錦涉內線交易 發3點聲明無不法

2025-02-18/記者 李林璦
今(18)日，晟德(4123)榮譽總裁林榮錦及其親友因涉嫌內線交易，被台北地檢署依違反《證券交易法》起訴，被控在2019年晟德處分子公司豐華生技股權和2021年轉讓澳優乳業12.4%股權期間，提前洩露公司投資決策而涉及內線交易罪。律師代表林榮錦發表聲明絕無任何內線交易。晟德也發表聲明指出，晟德公司營運不受影響。 針對台北地檢署起訴林榮錦先生涉犯內線交易罪嫌案件，律師代表聲明如下： 一、林榮錦先生...
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智新生技 澳洲 RNA 新冠肺炎 核酸

智新生技獲澳BRIDGE計劃500萬澳幣 加速RNA新冠藥物開發

2025-02-18/記者 李林璦
今(18)日，智新生技宣布，正式與澳洲BRIDGE計劃(核酸新藥研究開發計劃)的主辦機構KirbyInstitute簽署RNA核酸新藥合作開發合約，將獲500萬澳幣(約新台幣1億元)的同等研究資源，加速新冠肺炎(COVID-19)siRNA核酸新藥IG-001開發，今年將在澳洲啟動臨床一期試驗。此外，智新預計今年上半年公開發行、登錄興櫃。 根據協議，澳洲未來醫學研究基金(MedicalResear...
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屈公病 疫苗 FDA

首款屈公病類病毒顆粒疫苗獲FDA批准！

2025-02-18/記者 李林璦
日前(14日)，美國食品藥物管理局(FDA)宣布，透過優先審查(PriorityReview)途徑批准首款12歲以上可接種的屈公病(Chikungunya)類病毒顆粒(VLP)疫苗Vimkunya，該疫苗由BavarianNordic開發，預計在2025年上半年上市。 此次批准是基於2項臨床三期試驗數據，其中一項臨床三期招募3,258名12歲至65歲的健康人，試驗結果顯示，疫苗接種後21天，有高達...
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胰島素 生物相似藥

FDA批准首款賽諾菲速效胰島素生物相似藥Merilog

2025-02-18/記者 彭梓涵
近(14)日，賽諾菲(Sanofi)宣布其開發，原廠為諾和諾德(NovoNordisk)速效胰島素NovoLong的生物相似藥Merilog，獲得美國食品藥物管理局(FDA)批准。Merilog成為FDA批准的三個胰島素生物相似藥中，第一個速效劑型的胰島素生物相似藥。 在Merilog獲得批准之際，胰島素市場在過去一年面臨多重挑戰，包括被要求重新制定胰島素藥價，以及面臨GLP-1市場的崛起，使其需...
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口溶膜 505b2 李世仁 血栓 新藥開發 劑型

泰合生技抗血栓口溶膜新劑型新藥　樞紐試驗結果達標Q3申請NDA

2025-02-18/記者 李林璦
昨(17)日，泰合生技(6467)宣布，其TAH3311抗血栓口溶膜505(b)(2)新劑型新藥，在美國的樞紐試驗(PivotalStudy)初步試驗數據分析結果成功達標。TAH3311與美國及歐洲原廠Apixaban錠劑(Eliquis®)相比達生體相等性(BE)，正式臨床試驗報告預計於今(2025)年第二季完成，並於第三季向美國及歐洲提出新藥查驗登記(NDA)申請，同步洽談授權夥伴。 ...
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藥華藥 AOP 仲裁

藥華藥與AOP仲裁案部分駁回  需賠156萬歐元

2025-02-18/記者 李林璦
昨(17)日，藥華藥(6446)召開重大訊息記者會，宣布其以歐洲通路商AOP違約而向國際商會(ICC)提請仲裁賠償一案，接獲部分仲裁判斷(PartialFinalAward)，AOP與藥華藥各自提出之請求均被駁回，保留有關藥華藥遲延歐洲藥證5個月及遲延供貨4.5個月請求的賠償金額。 仲裁庭裁定針對前次仲裁之開支，雙方各自應負擔的部分抵銷後，藥華藥需支付部分開支約135萬歐元；針對過往臨床藥物價格的...
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公共衛生 法規監管 Trump

川普開除NIH逾千名員工、ARPA-H局長遭撤換  

2025-02-17/記者 吳培安
川普新政府上任以來，公共衛生、法規監管機構持續人事地震！據外媒《路透社》(Reuters)報導，川普政府針對美國國家衛生院(NIH)最新裁員數字來到1,165人，約占NIH雇員的6%；此外，前總統拜登在2021年成立、由美國HHS資助的健康高級研究計畫局(ARPA-H)，局長ReneeWegrzyn也證實遭解雇。 針對NIH的最新裁員數字，是根據NIH昨(16)日的內部電子郵件，相較前(15)日曝...
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阿茲海默症 神經退化 J4 神經賦活團隊 血腦屏障

中研院陳儀莊阿茲海默症新藥J4 完成首位受試者給藥

2025-02-17/記者 彭梓涵
今(17)日，中研院生物醫學科學研究所陳儀莊特聘研究員帶領的「神經賦活團隊」(NeuralRejuvenationTeam)宣布，其開發治療阿茲海默症可穿透血腦屏障(BBB)的市場首見口服新藥J4，已在台北醫學大學附設醫院啟動首位健康受試者人體試驗。 J4在去年8月，首先獲得美國食品藥物管理局(FDA)核准進行臨床一期試驗，同年11月，也獲臺灣衛福部食藥署(TFDA)臨床試驗許可。 根據台灣藥品臨...

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